開封傳遞窗

傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用（yòng）場景的（de）風險等級及法（fǎ）規要求綜合（hé）確定，通常遵循 “高風險高（gāo）頻次、低風險（xiǎn）低頻次” 原則。以下是不同場（chǎng）景（jǐng）下（xià）的常見檢測頻率及（jí）相關要點（diǎn）：

一、通用檢測頻率分類

檢測類型（xíng）

日常 / 基礎檢測

定期 / 全麵檢（jiǎn）測（cè）

驗證 / 認證檢測

目的 監控實時運（yùn）行狀態 評估長（zhǎng）期性能穩定性 符合法規或標準要求

頻率（lǜ） 每日（rì） / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重（chóng）大變（biàn）更後（hòu）

典型項目 壓差、紫外強（qiáng）度 塵（chén）埃（āi）粒子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流測試

二、分行（háng）業 / 場景檢測頻（pín）率

1. 醫藥 / 生物製藥（yào）行業（高風險場景）

適用標準（zhǔn）：《藥品生產質量管（guǎn）理（lǐ）規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率：

第三方認證：委托有資質的機構進行全麵檢測（如（rú）塵埃粒子、換氣次數（shù）、氣流流向），出（chū）具符（fú）合 GMP 的檢測報告。

滅菌效果驗證：如使用甲醛（quán）熏蒸，需驗證（zhèng）臭氧 / 甲（jiǎ）醛殘（cán）留濃度（如臭（chòu）氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。

自淨時（shí）間（jiān）：模擬開門取放物品後，測試恢複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾），每台（tái）設備每季度至少測試 1 次。

過濾器（qì）泄（xiè）漏：用氣溶膠發生器（qì） + 粒子（zǐ）計數器掃描（miáo）高效過濾器邊緣，檢測泄漏率（≤0.01%）。

塵埃粒子數：使用激光粒子計數器檢測靜態潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每（měi）班次至少檢測 1 次。

沉降（jiàng）菌：放置培養皿暴露 30 分（fèn）鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每（měi）月至少檢測 1 次。

表麵清（qīng）潔度：用棉簽（qiān）擦拭內壁，進行微生物快速檢測（如 ATP 熒光檢測），不（bú）合格時需重新消毒。

壓差監測：每日上班前檢查傳遞窗與兩側環境（jìng）的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時立即（jí）停機排查。

紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後檢查（chá）消毒時間是否達標，燈管累計使用時間記錄（lù）（每 1000 小時需更換）。