九江DOP高效送風口
帶（dài）DOP檢漏高效過濾器送風口（kǒu）
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效（xiào）率在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常作為（wéi）製藥企業潔淨車間的末端過濾（lǜ）裝置，用以提供潔（jié）淨的空氣。潔淨室是否能（néng）達到和保持設計（jì）的潔淨（jìng）級別在（zài）一（yī）定程度上與高效（xiào）過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間（jiān）的高效過濾器進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求，是保證車間潔（jié）淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也指（zhǐ）出在高效過濾器安（ān）裝後應進（jìn）行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期（qī）進行高效過濾器的檢漏（lòu）試驗。
高效（xiào）過濾（lǜ）器檢漏目的
高效過濾器本（běn）身（shēn）的過（guò）濾（lǜ）效率一般由生產廠（chǎng）家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾器及其係統（tǒng）安裝（zhuāng）後（hòu）的現（xiàn）場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器（qì）濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密（mì）封以及過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏的目（mù）的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身（shēn）及安裝中存在的缺
陷，采取相應的補救措（cuò）施，保證區域的（de）潔淨度。
DOP 檢（jiǎn）漏法原理
高效過濾（lǜ）器的檢漏通常采用DOP發（fā）生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的（de）是因（yīn）高效過濾器（qì）上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒（lì）子計（jì）數器在不發塵的情（qíng）況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能（néng）明顯、容易地發現泄漏。
檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠（jiāo）光度計，另一種是（shì）粒子計數器，高效過（guò）濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀（yí）器是氣溶膠光度計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種前散（sàn）射線性（xìng）光度計，它由真空泵、光散射室（shì）、光電（diàn）倍增管（guǎn）、信號（hào）處理轉換器和微處理器等（děng）組成。其工作原理是：當（dāng）氣流被（bèi）真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物（wù）質產生的信號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度（dù），因（yīn）此其用途十分廣泛（fàn）。而粒（lì）子計數器，它的測試值反映的（de）是氣流（liú）中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度（dù）較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇（zé）餘地較大（dà），但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結（jié）果難以定量對（duì）比（bǐ）。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）
確（què）定高（gāo）效過濾器（qì）本身及（jí）其安裝是否有明顯的滲漏，必須在（zài）現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其（qí）框架內部的連接；過濾器框（kuàng）架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器（qì）、氣溶膠光度計。
我（wǒ）公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使（shǐ）用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣溶膠（jiāo）直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入，如要從風（fēng）管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一（yī）般情（qíng）況下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到要求濃度，且（qiě）濃度波（bō）動在（zài）一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統（tǒng）風機的負壓一側引入。
氣溶膠光度計（jì）初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值
按照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進行（háng）初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口（kǒu）相連，測量上遊氣溶（róng）膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生（shēng）器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與（yǔ）邊框（kuàng）之間以及（jí）邊框與靜壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往複地（dì）進行，線條間應重疊（dié）。檢測過程中，若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的（de）過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾器（qì）DOP檢漏法結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過（guò）程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並（bìng）將該點標記出來，需修補或更換（huàn）。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用（yòng）膠水修補，但是單個（gè）泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的（de）麵積不（bú）能（néng）大於總麵積的（de）5%，否則必須更換。
氣（qì）溶膠光度計（jì）與粒子計數（shù）器
檢測（cè）儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分布的粒子與最大濃（nóng）度分布的粒子並不處（chù）於同一粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次方的關係（xì），大（dà）粒徑的粒（lì）子在濃度分布中占有較大（dà）的比重。因此在檢測濾器效率時（shí），使用粒子（zǐ）計數器和光度計得到的結果會（huì）有（yǒu）差別。與粒子計（jì）數（shù）器
相比，光度計靈敏（mǐn）度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效（xiào）過濾器。對於製藥企業高效過（guò）濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易（yì）於（yú）判斷、對泄（xiè）漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。
檢（jiǎn）漏標準
在檢（jiǎn）漏結果的判定（dìng）上（shàng），不同的標準也（yě）有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測（cè）過濾器的（de）局部（bù）透過率不超過規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高效過（guò）濾器對應的（de）局（jú）部透（tòu）過率為0.25%，但要注意（yì）這（zhè）裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規（guī）定使用大氣塵或（huò）其它氣溶（róng）膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器（qì），穿（chuān）透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍（bèi）。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄（xiè）漏，光度計數（shù）值會明（míng）顯升高，易於判斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小於等於0.01%並不（bú）影響實際（jì）泄漏的檢測。
