晉中DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子(zǐ)的捕集(jí)效率在99.97% 以上的過濾器,通常(cháng)作為製(zhì)藥(yào)企業潔(jié)淨車間的末端過濾裝置,用以(yǐ)提供潔淨的空氣。潔淨(jìng)室是否能達到和保持設計的(de)潔淨級別在一定程(chéng)度上與高效過濾(lǜ)器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試,確保其符(fú)合(hé)要求,是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在高效(xiào)過濾器安裝後應進行檢漏測試,以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的(de)密(mì)封性,對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾(lǜ)器的檢漏(lòu)試驗。
高效(xiào)過濾器(qì)檢漏目的
高效過(guò)濾器本身的過(guò)濾效率一般由生產廠家檢測(cè),出廠時附有濾器過濾(lǜ)效率報告單(dān)和合格證明。對製藥(yào)企業來說,高效過濾器檢漏是指高(gāo)效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏,主要是檢查過濾器(qì)濾材中的小針孔和其他損壞(huài),如框架密封、墊(diàn)圈密封以及過濾器(qì)構架上的漏(lòu)縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器(qì)及其與安裝框架連接部位等處的密封性,及時發現高效(xiào)過濾器本身及安裝中(zhōng)存在的缺
陷,采取(qǔ)相(xiàng)應的補救措施(shī),保證區域的潔淨(jìng)度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊(yóu)發塵,使用光(guāng)度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠(jiāo)濃度來(lái)判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效(xiào)過濾器上遊塵粒濃度(dù)較低,僅用粒子計數(shù)器在不(bú)發塵的情況下檢測,較難發現有泄漏,需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測(cè)儀器有兩種,一種是氣溶膠光(guāng)度計,另一種是粒子計數器,高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是(shì)氣溶膠光(guāng)度計(以下簡稱光度計(jì)),是一種前散射線性光度計,它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微(wēi)處理(lǐ)器等組成。其工作原(yuán)理是:當氣流被真空泵抽至光散射室(shì)時,其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中,光被轉換成電(diàn)信號(hào),此信號經放大和數字化後由微(wēi)處理器分析,從而測定散射光的強(qiáng)度。通過與參比(bǐ)物質產生的信號的對比,可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度,因此其用途十分廣泛。而粒子計數器,它的(de)測試值反映的是氣(qì)流中(zhōng)粒子個數的濃度!粒(lì)" #$ 並規定粒徑範圍,其靈敏度較(jiào)高,對所有塵源氣溶膠(jiāo)適用,選擇餘地較大,但在高效過濾器檢漏中較少使用,兩種儀器測試結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏(lòu)法檢測方法
確定高效過濾器本身及其安裝是否(fǒu)有明顯的滲漏(lòu),必須在現場對(duì)以下幾處(chù)進行測試:過濾器的濾(lǜ)材;過濾器的濾材與其框(kuàng)架內部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和牆壁或頂棚之間(jiān)。
DOP檢漏的材(cái)料、儀器有:塵源(PAO溶(róng)劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣(qì)溶(róng)膠光度計。
我公司使用(yòng)的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持(chí)式Laskin噴嘴型氣溶膠(jiāo)生器,它直接使用空氣而不需要壓縮氣體(tǐ)作為動力(lì)。在20Pa工作壓(yā)力下, 氣(qì)流速度為50~2025f3/min時(shí),可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使(shǐ)用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計,動態測量範(fàn)圍為0.00005~120ug/L,采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待(dài)測HEPA上遊一側引入(rù)PAO氣(qì)溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃(nóng)度均勻,可(kě)將氣溶膠直接從係統風機的負(fù)壓一側引入,如要從風管(guǎn)中引入,則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入,並盡量減少拐(guǎi)彎(美國環境科學和技術學會)。一般(bān)情況(kuàng)下,保持上遊氣溶膠達到要求濃度,且(qiě)濃(nóng)度波動在(zài)一定範圍即可。對(duì)於層流罩、超淨台上(shàng)的HEPA,氣溶膠直接(jiē)從係統風(fēng)機的負壓一側引入。
氣(qì)溶膠光度計初始化、設定100%、0%參比標(biāo)準值
按照氣溶膠光度計操作(zuò)要求進行初始化(huà)、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上(shàng)遊采樣口相連,測量上(shàng)遊氣溶膠的濃度。按照(zhào)氣溶膠發生器操作要求(qiú)調節發生的氣溶膠濃度,使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下(xià)HEPA的散(sàn)流板,對(duì)整個(gè)濾器麵、濾器與(yǔ)邊框之間、邊框與邊框(kuàng)之間以及(jí)邊框與靜壓箱之(zhī)間(jiān)的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm),掃(sǎo)描速度不超(chāo)過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行,線條間應重疊。檢測過程中,若有報警聲(shēng)(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%),表明有泄漏。泄漏(lòu)處經(jīng)用矽膠堵漏或緊固以(yǐ)後再進(jìn)行掃描巡檢。檢查一個過(guò)濾(lǜ)器約為5min 左右,在測試的過程(chéng)中,應經常確認上遊氣溶膠的(de)濃度,注意在檢測過程中應帶防護麵罩和(hé)防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理(lǐ)
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中, 所有點的%LEAKAGE( 泄漏(lòu)率(lǜ)%) 都不超過0.01%,則判該HEPA合格,若有(yǒu)一處%超過0.01%,則(zé)判(pàn)為不合格,並將該點標記出來,需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補,但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%,全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%,否則必須更換(huàn)。
氣溶(róng)膠光度計與粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是(shì)粒子的數量分布,常以“粒/ L” 單位表示(shì),而光度計檢測的是粒子的質量濃度,以“mg/L”表示。最多數量分(fèn)布的粒子與最大濃度分布的粒子並不(bú)處(chù)於同一粒徑,因(yīn)為粒徑與重量成三次方的關係,大(dà)粒徑的粒子在濃度分布中占(zhàn)有較大的比重。因(yīn)此在檢測濾器(qì)效率時,使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數(shù)器
相比,光度計靈敏度及精度稍差,因此不用來檢測H13級以上的高(gāo)效過濾器及超高效過濾(lǜ)器。對於製藥(yào)企業高效過濾器的現(xiàn)場檢(jiǎn)漏而言,因光度計使用方便、檢測結果易於判(pàn)斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。
檢漏標(biāo)準
在(zài)檢漏結果的判定上,不同的標準也有所差(chà)異(yì)。美國IEST-RP-CC034規(guī)定C、. D級高效(xiào)過濾(lǜ)器(qì)現場檢漏透過率0.3um,光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被(bèi)測過濾器的局(jú)部透過率不超過規定(dìng)的局部值便為(wéi)合格,H13 級高效過濾器(qì)對應的局部透過率為0.25%,但要(yào)注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得(dé)出的。我國在“潔淨廠房設計規(guī)範GB50073-2001及高效空氣過濾器(qì)GB13554-92”中關於已安裝過(guò)濾器的(de)泄(xiè)漏測試,規定使用(yòng)大氣塵或其它氣溶膠(jiāo),采用粒子計數(shù)器測得泄漏濃(nóng)度,對於高效過濾器,穿透率(lǜ)不應(yīng)大於過濾器出廠(chǎng)合格穿透率的(de)4 倍。對(duì)於製藥(yào)企業HEPA 的檢漏測試,在實際測試中,若有泄漏,光度計數值會明顯升高,易(yì)於判斷,高效過濾器泄漏率標(biāo)準(zhǔn)定為小於等於(yú)0.01%並不影響實際泄漏的檢測。