金華（huá）DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送風口

      高效過濾（lǜ）器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製（zhì）藥企（qǐ）業潔淨車（chē）間的末端過（guò）濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的（de）潔淨級別在一（yī）定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因（yīn）此對潔（jié）淨車（chē）間的高效過濾器（qì）進行檢漏測試，確保其符合（hé）要求，是保證車間潔淨（jìng）環境（jìng）的重要手段之一（yī）。,FDA在（zài）無菌藥（yào）品生產指南中也指出（chū）在高效過濾器（qì）安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過濾器密封（fēng）墊、框架及過濾（lǜ）器濾材等處的（de）密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行（háng）高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢（jiǎn）漏目的

      高效過（guò）濾器本身的過濾效率一般由生產（chǎn）廠家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的（de）現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的（de）目的是通過檢查高（gāo）效過濾器及其與安裝框（kuàng）架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區（qū）域的（de）潔淨度。

DOP 檢漏法（fǎ）原理

     高效過濾器的檢漏通常（cháng）采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否（fǒu）有泄漏。發塵的目的是（shì）因高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度較（jiào）低（dī），僅用粒子計數器（qì）在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄（xiè）漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計（jì），另一種是粒子計（jì）數器，高效（xiào）過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性（xìng）光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器（qì）和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒（lì）物質散射光線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的（de）強（qiáng）度。通過與參比物質產生的信號（hào）的對比，可以直接測量氣體中（zhōng）顆粒物質的質量濃度，因（yīn）此其用途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的（de）濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈（líng）敏度（dù）較高，對所有塵源氣（qì）溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較大，但在高效過濾（lǜ）器檢（jiǎn）漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定量對比。

高效（xiào）過濾器（qì）DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾（lǜ）器本身（shēn）及其安裝（zhuāng）是（shì）否有（yǒu）明（míng）顯的滲漏（lòu），必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接（jiē）；過濾器框架的密封墊和過濾器（qì）組支撐框架之間；支撐框架和牆（qiáng）壁或頂棚（péng）之（zhī）間。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的（de）氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣（qì）體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級（jí）油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣溶膠直（zhí）接從係統風機（jī）的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在（zài）距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處（chù）引入，並盡量減少（shǎo）拐彎(美國（guó）環境科學和（hé）技術學（xué）會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動（dòng）在一定範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進行初始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及（jí）邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行掃描。掃（sǎo）描時采樣（yàng）頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條（tiáo）間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠（jiāo）堵漏或緊（jǐn）固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在（zài）測試的（de）過程中，應經常確（què）認上遊（yóu）氣溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和（hé）防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果（guǒ）判定及（jí）處理

     高效過濾器泄（xiè）漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點標記出來，需修補或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水（shuǐ）修（xiū）補，但是單個泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計（jì）與粒子計數（shù）器

     檢測儀器可使用氣（qì）溶膠光度計或粒子計數（shù）器。粒子計數器檢測（cè）的是粒（lì）子的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多（duō）數量分布的粒子（zǐ）與最大濃度（dù）分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次（cì）方的關係，大粒徑（jìng）的粒子在濃度分（fèn）布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光（guāng）度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級以上的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾（lǜ）器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測（cè）結果易於判斷、對泄漏檢測比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用（yòng）。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的（de）標準也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過（guò）濾器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過（guò）濾器的局部透（tòu）過率不超（chāo）過（guò）規定的局部（bù）值便為合格，H13 級高效過濾器對應（yīng）的局（jú）部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用（yòng）粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不（bú）應大於過濾（lǜ）器出廠合格（gé）穿透率的（de）4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試（shì），在實際測試中，若有泄漏，光度計（jì）數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準定為小於等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢測。