景德鎮DOP高效送風口

帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是（shì）指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製（zhì）藥企業潔（jié）淨車間（jiān）的末端過濾裝置（zhì），用以（yǐ）提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器（qì）的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的（de）高效過（guò）濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材（cái）等處的密（mì）封性，對於無菌（jun1）製（zhì）劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的（de）

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生（shēng）產廠家檢測，出廠時（shí）附有濾器過濾效率報告單和合格（gé）證明。對（duì）製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高（gāo）效過濾器（qì）及（jí）其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊圈（quān）密封（fēng）以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢查高效過濾（lǜ）器及其與安裝框架連接（jiē）部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域（yù）的潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原（yuán）理

     高效過濾（lǜ）器的（de）檢漏通常（cháng）采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃（nóng）度來（lái）判定濾器是否有（yǒu）泄漏（lòu）。發塵的目的是（shì）因高效過（guò）濾（lǜ）器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發（fā）現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高（gāo）效過濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀器是（shì）氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前（qián）散（sàn）射線性光度計，它（tā）由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時（shí），其中的顆（kē）粒物質散射光（guāng）線至光電倍增管。在光電倍增管中（zhōng），光被轉換（huàn）成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理（lǐ）器分析，從而測定散（sàn）射光的強度。通（tōng）過（guò）與參比物質產生的信號的對比，可（kě）以直接測（cè）量氣體中顆粒物（wù）質的質量濃度，因此（cǐ）其用途（tú）十（shí）分廣泛。而粒子計數器，它（tā）的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有（yǒu）塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試（shì）結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高（gāo）效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須（xū）在現場（chǎng）對以下幾處進行（háng）測試：過濾器（qì）的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過（guò）濾器組支撐框架之間；支撐（chēng）框架和（hé）牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光（guāng）度（dù）計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級（jí）油（yóu）塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科（kē）學和技術學（xué）會（huì）)。一般情況（kuàng）下，保（bǎo）持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可（kě）。對於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的（de）負（fù）壓一側引入。

氣溶膠光度計初（chū）始化、設定（dìng）100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照氣溶膠光度計操作要（yào）求進行初（chū）始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采樣口相連，測量上遊（yóu）氣溶膠的濃度。按照氣溶膠（jiāo）發生器操作要求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾（lǜ）器（qì）與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進行掃（sǎo）描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過（guò）程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經（jīng）用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一（yī）個（gè）過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處理

     高（gāo）效過濾器泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合（hé）格，並將該點標記出（chū）來，需修補（bǔ）或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可（kě）使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數（shù）器檢測的是粒子的數量分布（bù），常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢（jiǎn）測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布的粒子與最大濃度分布的粒（lì）子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成（chéng）三次方的關係，大粒徑的（de）粒（lì）子在濃度（dù）分布中占有較大的比重。因此在檢測（cè）濾器效（xiào）率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計（jì）數器

相比（bǐ），光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上（shàng）的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過（guò）濾（lǜ）器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏（lòu）結果的判（pàn）定上，不同的標（biāo）準也有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾器的局部（bù）透過率不超過規定的局部值便（biàn）為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國（guó）在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過（guò）濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵（chén）或其它氣溶膠，采用（yòng）粒子計數器測得（dé）泄漏濃（nóng）度，對（duì）於高效（xiào）過濾器，穿透率不應大於過（guò）濾器出廠合格穿透率的4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若（ruò）有泄漏，光度計數（shù）值（zhí）會（huì）明顯升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等（děng）於（yú）0.01%並不影響實際泄漏的（de）檢測。