湖州傳遞窗

傳遞窗的潔淨度檢（jiǎn）測頻率需根據（jù）行業標準、使用場景的風險等級及法規要求綜合確定，通常（cháng）遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不同場景下的常（cháng）見檢測頻率及相關要點：

一、通用檢測頻率分類

檢測類型

日常 / 基礎（chǔ）檢測

定期 / 全（quán）麵檢測

驗（yàn）證 / 認證（zhèng）檢測

目的 監控實（shí）時（shí）運（yùn）行狀態 評估長期性能穩定性 符合法規或標準要求（qiú）

頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大（dà）變更後

典型項目（mù） 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流測試

二、分行業 / 場景檢測頻率

1. 醫藥 / 生物製藥行業（高風險場景）

適用標準：《藥品生產質（zhì）量管理規（guī）範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率：

第三（sān）方（fāng）認證：委托有資質的機構進行全麵檢（jiǎn）測（如（rú）塵埃粒子（zǐ）、換氣次數、氣流流（liú）向），出具符合 GMP 的檢（jiǎn）測報告。

滅菌效果驗證：如（rú）使用甲醛（quán）熏蒸，需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度（dù）（如臭氧＜0.16mg/m³）及微（wēi）生物殺（shā）滅（miè）率（≥99.9%）。

自淨時間：模擬開門取放物（wù）品後，測試恢複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾），每台設備每季度至少測試（shì） 1 次。

過濾器泄漏：用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣，檢測泄（xiè）漏率（≤0.01%）。

塵埃粒子數：使用激光粒子計數器檢測靜態潔淨度（如 ISO 7 級標（biāo）準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測 1 次。

沉降（jiàng）菌：放（fàng）置培養皿暴（bào）露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至少檢（jiǎn）測 1 次。

表麵清潔度（dù）：用棉簽擦拭內（nèi）壁，進行微生物快速檢測（如 ATP 熒光檢測（cè）），不合格（gé）時需重新（xīn）消毒（dú）。

壓差監測（cè）：每日上班（bān）前檢查傳遞窗與兩側環境的壓差（如（rú）潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時立即停機排查。

紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後檢查消毒時間是否達標，燈（dēng）管累計使用時間記錄（每 1000 小時（shí）需更換）。