湖南DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為（wéi）製（zhì）藥（yào）企業潔淨車間的末（mò）端過濾（lǜ）裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達到和保持設計的（de）潔（jié）淨級別在一定程度上與高效（xiào）過濾器的性能及其安裝（zhuāng）有關。因此對潔淨車間的（de）高效過濾器（qì）進行檢漏測試，確保其符合（hé）要求（qiú），是（shì）保證車間潔淨環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生產指南（nán）中也指出在高效過濾器安裝後應（yīng）進行（háng）檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產（chǎn）車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器（qì）檢漏目（mù）的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾（lǜ）器過濾效率報告單（dān）和（hé）合格證明。對製藥（yào）企業來說，高效過濾器（qì）檢漏是指高（gāo）效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏（lòu），主（zhǔ）要是檢查過濾器（qì）濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安（ān）裝框架連接部位（wèi）等（děng）處的密封性，及時發現高效過（guò）濾器本身及安裝中存在的缺

陷（xiàn），采取相應的補（bǔ）救措施，保證區域的潔淨度（dù）。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器上遊（yóu）發（fā）塵，使用（yòng）光度（dù）計(photometer)檢測濾（lǜ）器（qì）上下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高（gāo）效過濾器上（shàng）遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在不發（fā）塵的（de）情（qíng）況下檢（jiǎn）測，較（jiào）難發現有泄漏，需補充發塵才能明（míng）顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過（guò）濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光（guāng）度計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種前（qián）散（sàn）射線性光度計，它由真空（kōng）泵（bèng）、光散射室、光電（diàn）倍增管、信號處理轉換器和微處理（lǐ）器等組成。其工作（zuò）原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽至（zhì）光散射室時，其（qí）中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光（guāng）被（bèi）轉換成電信號，此信號（hào）經（jīng）放大和數字化後（hòu）由微（wēi）處理器分（fèn）析，從而測定散射（shè）光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以（yǐ）直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子計（jì）數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈（líng）敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用（yòng），選擇餘地較大，但在高效過濾（lǜ）器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定（dìng）高效過濾器（qì）本身及其安裝是否有明（míng）顯的（de）滲（shèn）漏（lòu），必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過（guò）濾器（qì）的濾材與其框架（jià）內部的連接；過濾器框架（jià）的密封墊和過濾器組支撐框（kuàng）架（jià）之（zhī）間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光度計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣（qì）溶膠生（shēng）器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可（kě）將氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負（fù）壓一（yī）側（cè）引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度，且（qiě）濃度波動（dòng）在一定範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行（háng）初始化（huà）、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的濃度（dù）。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶（róng）膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器（qì）麵（miàn）、濾器與邊框（kuàng）之間、邊（biān）框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之（zhī）間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸（cùn）(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往（wǎng）複地（dì）進行，線條（tiáo）間應（yīng）重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶膠（jiāo）的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判（pàn）定（dìng）及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過（guò）0.01%，則判為不合（hé）格，並將該點標記出來，需修補或更換（huàn）。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄（xiè）漏處的（de）麵（miàn）積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的（de）麵積（jī）不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒（lì）子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒（lì）子的數量分（fèn）布，常以“粒（lì）/ L” 單（dān）位表示，而光度計檢測的是（shì）粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不（bú）處於同一粒徑（jìng），因為粒徑與重量成三次（cì）方的關係，大粒徑的粒（lì）子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的（de）結（jié）果會有差別。與粒子計（jì）數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超（chāo）高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計（jì）使用方便、檢測（cè）結果（guǒ）易於（yú）判斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐（ōu）盟（méng）EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格（gé），H13 級高（gāo）效過濾器對（duì）應的局部透過（guò）率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采（cǎi）用粒子計數器測（cè）得泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透率不應（yīng）大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的（de）檢測。