黃山DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為（wéi）製藥（yào）企業潔淨車間的末端（duān）過濾（lǜ）裝置，用以提（tí）供潔淨的（de）空氣（qì）。潔淨室是否能達到和（hé）保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度上與（yǔ）高效過濾器（qì）的（de）性能及（jí）其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是保（bǎo）證車間（jiān）潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也（yě）指出在高效（xiào）過濾器安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架（jià）及過（guò）濾器濾材（cái）等處（chù）的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器（qì）檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率（lǜ）一（yī）般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企（qǐ）業來說，高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器（qì）及其係統安裝後（hòu）的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過濾器濾材中（zhōng）的小（xiǎo）針孔和其他損壞，如框（kuàng）架密（mì）封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的是通過檢查高效過（guò）濾器及其與安裝框架連接（jiē）部位等處的密封性，及時發現高效過濾器（qì）本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常（cháng）采用DOP發生器在（zài）濾器上（shàng）遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃（nóng）度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目的是因（yīn）高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器（qì）在不發塵的（de）情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有（yǒu）兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一種是粒（lì）子計數器，高（gāo）效過濾器檢漏中常用的（de）檢測儀器是氣溶膠光度計（jì）(以下簡稱光度計)，是一（yī）種前散射線性（xìng）光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處（chù）理器等組成。其工作（zuò）原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在（zài）光電倍增管中（zhōng），光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微（wēi）處（chù）理器（qì）分析，從而（ér）測定散射光的強度。通過與參比物（wù）質產生的信號的對比，可以（yǐ）直接測量氣體中顆粒物（wù）質的質量濃度（dù），因此其用途十分廣（guǎng）泛。而（ér）粒子計（jì）數器，它的測試值反映的是氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈（líng）敏度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適（shì）用，選擇餘地較（jiào）大（dà），但在高效過（guò）濾器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方（fāng）法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下（xià）幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊（diàn）和過濾器組支（zhī）撐框架之間；支（zhī）撐框架（jià）和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我公司（sī）使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接使（shǐ）用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣溶（róng）膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶（róng）膠直接從係（xì）統風機的負壓（yā）一側引入，如要從風管中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學（xué）和技（jì）術學會)。一般情況下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動（dòng）在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係（xì）統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光（guāng）度計操作（zuò）要求進（jìn）行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量上（shàng）遊（yóu）氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使（shǐ）上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個（gè）濾器麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱（xiāng）之（zhī）間的密（mì）封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來（lái）回往複地進行，線條間應（yīng）重疊。檢測（cè）過程中，若有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明（míng）有泄（xiè）漏。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以後再（zài）進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試（shì）的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防（fáng）護（hù）麵罩（zhào）和防護眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定及處理

     高效過濾（lǜ）器（qì）泄漏率應小（xiǎo）於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程（chéng）中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則（zé）判為不（bú）合格，並將該點標記出來，需（xū）修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用（yòng）專用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒（lì）子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢（jiǎn）測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示（shì），而光（guāng）度計（jì）檢測的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多（duō）數量（liàng）分布的粒子（zǐ）與最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為（wéi）粒徑與重（chóng）量成三次方的關（guān）係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因（yīn）此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數（shù）器

相比，光度計靈敏度（dù）及精度（dù）稍差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果（guǒ）的判定上，不同的標準也有所（suǒ）差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規（guī）定的局部（bù）值便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應（yīng）的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已（yǐ）安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶（róng）膠，采用粒子計數器（qì）測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏（lòu）測試（shì），在實際測試中，若（ruò）有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際（jì）泄漏的檢測。