黃岡DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於（yú）0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業（yè）潔淨（jìng）車間的末端過濾裝置（zhì），用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持（chí）設計的潔淨級別（bié）在一定（dìng）程度（dù）上與高（gāo）效過濾器的性能及其安裝有關。因（yīn）此對潔淨車間的高效（xiào）過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境（jìng）的重（chóng）要手段之一。,FDA在無（wú）菌藥（yào）品生產（chǎn）指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過（guò）濾（lǜ）器密封墊（diàn）、框架及過（guò）濾器濾材（cái）等（děng）處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期進行高效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗。

高效過濾器檢漏目的（de）

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產（chǎn）廠家檢（jiǎn）測，出廠（chǎng）時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框（kuàng）架連接（jiē）部位等處的密（mì）封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取（qǔ）相應的補救措施（shī），保證區域的（de）潔淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過濾（lǜ）器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊發塵，使用光度計（jì）(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾器是否（fǒu）有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的（de）情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能（néng）明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器（qì）有兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計（jì），它由真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍（bèi）增管、信號處理轉換（huàn）器和微處理器等組成。其（qí）工作原理是：當氣流被真（zhēn）空泵抽至光散射室時，其中的顆粒（lì）物質（zhì）散（sàn）射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質（zhì）產生的信號的（de）對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其（qí）用途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的（de）測試值反（fǎn）映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵（chén）源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少（shǎo）使用，兩種儀器測試結果（guǒ）難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高（gāo）效過濾器本身及其安（ān）裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下（xià）幾（jǐ）處進行測試：過（guò）濾（lǜ）器的濾（lǜ）材；過濾器的濾材與其框架內部的連（lián）接；過濾器框（kuàng）架的密封墊和過濾器（qì）組支撐框架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的（de）材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光度（dù）計。

     我公司使用的氣溶膠（jiāo）發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型（xíng）光度（dù）計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時（shí）時（shí）的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環（huán）境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠（jiāo）達到要求濃度，且濃度（dù）波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風（fēng）機的（de）負壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進（jìn）行初始化、設（shè）定（dìng）報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量（liàng）上遊氣溶（róng）膠（jiāo）的濃度（dù）。按照氣溶膠發生器操作要求調（diào）節（jiē）發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之（zhī）間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描（miáo）。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度（dù）不超（chāo）過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過（guò）0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進（jìn）行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測過程中應帶（dài）防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果（guǒ）判（pàn）定及（jí）處（chù）理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率應（yīng）小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠（jiāo）水修補，但是單個（gè）泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的（de）麵（miàn）積不能大（dà）於總麵積的5%，否則必須更換（huàn）。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器（qì）可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒（lì）子（zǐ）的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒（lì）子計（jì）數器（qì）和光度計得（dé）到（dào）的結果會有差（chà）別。與粒子計（jì）數器

相比，光度計靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高（gāo）效（xiào）過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上（shàng），不（bú）同的標準也有所差異。美（měi）國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器（qì）現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過（guò）率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它（tā）氣溶（róng）膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透（tòu）率不應大（dà）於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試中，若有泄漏，光度（dù）計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器（qì）泄漏率標準定為（wéi）小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。