淮北（běi）DOP高效送（sòng）風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口（kǒu）
高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒（lì）子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的（de）末端過濾（lǜ）裝置，用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計（jì）的潔淨級別在（zài）一定程度上與高效過濾器（qì）的性（xìng）能及其安裝有關。因此對潔淨車間（jiān）的高效（xiào）過濾器進行檢（jiǎn）漏測試，確保其符合要求，是保（bǎo）證車間潔（jié）淨環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南（nán）中也指出在高效過濾器安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等（děng）處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾（lǜ）器的檢漏試驗。
高效過（guò）濾器檢漏目的
高效過濾器（qì）本身的（de）過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率（lǜ）報告單和合格證（zhèng）明（míng）。對製（zhì）藥企業來說（shuō），高效過濾器檢漏是（shì）指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要（yào）是檢查過濾器濾材中的小（xiǎo）針孔和其他損壞，如框（kuàng）架密封、墊圈密封以（yǐ）及過濾器構架上的漏縫（féng）等。檢（jiǎn）漏的目的（de）是通過檢（jiǎn）查高效過濾器及其與（yǔ）安裝框架連接部位等處的密封性（xìng），及時發現高效過濾器（qì）本身及安裝中存在的缺
陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨（jìng）度。
DOP 檢漏法原理（lǐ）
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵（chén），使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊（yóu）氣溶膠濃度來判定（dìng）濾（lǜ）器（qì）是否有泄漏。發（fā）塵的目的（de）是因高效過（guò）濾器（qì）上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較（jiào）難發現有泄漏，需補（bǔ）充發塵才能（néng）明顯（xiǎn）、容易地（dì）發現泄（xiè）漏。
檢測（cè）儀（yí）器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠（jiāo）光度計，另一種（zhǒng）是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下（xià）簡（jiǎn）稱光度計（jì）)，是一種前散射線性光度計，它由真空（kōng）泵、光散射室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉換（huàn）器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流（liú）被真空（kōng）泵抽（chōu）至光散（sàn）射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經放大和數字化後由（yóu）微處理器分析，從而測定散射光的強（qiáng）度。通過與參比物質產生（shēng）的信號的對比，可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的（de）質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在（zài）高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器（qì）測試結（jié）果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明（míng）顯的（de）滲漏（lòu），必須在現場對以下幾處進行測試：過（guò）濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的（de）連接；過濾器框架（jià）的（de）密封（fēng）墊和過濾器組支撐（chēng）框架（jià）之間；支撐框架（jià）和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光度計。
我公司使用的氣溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶（róng）膠生器，它直（zhí）接使用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散性亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的氣（qì）溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引入，並盡量減少（shǎo）拐彎(美國環境科學和技（jì）術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台（tái）上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一側引入。
氣溶膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值
按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設（shè）定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶（róng）膠發生（shēng）器（qì）操作（zuò）要求調節發（fā）生的氣（qì）溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描（miáo）檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊（biān）框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按（àn）直（zhí）線來回往複地進行，線條間應重（chóng）疊。檢測過程中，若有報警（jǐng）聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊（jǐn）固以後（hòu）再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右（yòu），在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵（miàn）罩和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判為（wéi）不合格，並將該點標記出（chū）來，需修補或更換。高效過濾器濾料（liào）泄漏處允許（xǔ）用專用膠水（shuǐ）修補，但是單個泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的1%，全（quán）部（bù）泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度（dù）計與粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位表示，而（ér）光度計檢測的是粒子的（de）質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最（zuì）多數（shù）量分布的粒子與最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重（chóng）量成三次方（fāng）的關係，大（dà）粒徑的粒子在（zài）濃度分布中占有較大的比重。因此在（zài）檢測濾器效率時，使用粒子計數器和（hé）光度計得到（dào）的結果（guǒ）會有差（chà）別。與粒子計數（shù）器
相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效（xiào）過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的（de）現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對泄（xiè）漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。
檢漏標（biāo）準（zhǔn）
在檢（jiǎn）漏結果的判定上，不同的標準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾器（qì）現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾（lǜ）器對應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安（ān）裝（zhuāng）過濾器的泄漏測（cè）試，規定（dìng）使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高（gāo），易於（yú）判斷（duàn），高效過濾器（qì）泄漏率標準定為小於等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢測。
