淮安DOP高效（xiào）送風口

帶DOP檢漏高效過濾器（qì）送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於（yú）等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣（qì）。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性（xìng）能及其（qí）安裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的高效過濾器（qì）進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證（zhèng）車間潔淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產（chǎn）指南中也指出（chū）在高效（xiào）過濾（lǜ）器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框架及（jí）過濾器濾材等處（chù）的密封性，對於無（wú）菌製劑生產車間應（yīng）定期進行高效過濾器的檢漏（lòu）試驗。

高效（xiào）過濾器檢漏（lòu）目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器（qì）過（guò）濾效率報告單和合格證明。對（duì）製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝（zhuāng）後的現場檢漏，主要（yào）是檢（jiǎn）查過濾器濾材中（zhōng）的小針（zhēn）孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查高（gāo）效過濾器及其與安裝（zhuāng）框架連接部位等處的（de）密封性，及時發（fā）現高效過濾器（qì）本身及（jí）安裝中存在的（de）缺（quē）

陷，采取相應的（de）補救措施，保證區域的（de）潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高效（xiào）過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在（zài）濾器上遊發塵（chén），使用光度（dù）計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶（róng）膠濃（nóng）度來判定（dìng）濾器是否（fǒu）有泄漏。發塵的目的是（shì）因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測（cè），較難發現有泄（xiè）漏，需補充發塵才能明（míng）顯、容易地發現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀器有兩種，一（yī）種是（shì）氣（qì）溶膠光度計，另一（yī）種是粒子計數器，高效過濾器檢漏（lòu）中常用的檢測儀器（qì）是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種（zhǒng）前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是（shì）：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物（wù）質散射（shè）光（guāng）線（xiàn）至光電倍增（zēng）管（guǎn）。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從（cóng）而（ér）測定散射（shè）光的強度。通（tōng）過與參比（bǐ）物質產生的信號的對比，可以直（zhí）接（jiē）測量氣（qì）體中（zhōng）顆粒物質的質量濃（nóng）度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子（zǐ）個數的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其（qí）靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘（yú）地較大，但在高效過（guò）濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測（cè）試結果難以定量（liàng）對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器（qì）本（běn）身及其安裝是否有明（míng）顯的滲（shèn）漏，必須在現場（chǎng）對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之（zhī）間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公司使用（yòng）的（de）氣溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣溶（róng）膠

     對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上遊氣溶膠達到要求（qiú）濃度，且濃度波動在一（yī）定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從（cóng）係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度（dù）計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶膠光度計操作要求進（jìn）行初始化、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相（xiàng）連，測量（liàng）上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠（jiāo）發生器操作要（yào）求調節發生的（de）氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊（biān）框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄漏處經（jīng）用矽膠堵漏或緊固以後再進行（háng）掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試的（de）過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護（hù）眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處理

     高效過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該（gāi）點標記出來，需修補或更換。高（gāo）效過濾（lǜ）器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是（shì）單個泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的（de）麵積不能大於（yú）總麵積的5%，否則必（bì）須更換。

氣（qì）溶膠光度計（jì）與粒子計數器（qì）

     檢（jiǎn）測（cè）儀（yí）器可使（shǐ）用（yòng）氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數（shù）器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的（de）粒（lì）子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三（sān）次方的關係，大粒徑的粒子在（zài）濃度分布中占有較大的比重（chóng）。因此在檢測濾器（qì）效率（lǜ）時，使用粒子計數（shù）器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計（jì）數器

相（xiàng）比，光度（dù）計靈敏（mǐn）度及精（jīng）度稍差，因（yīn）此不用來檢測H13級以上的高效（xiào）過濾器及超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計（jì）使用方便、檢測結果易於判斷（duàn）、對泄漏檢（jiǎn）測比較敏感（gǎn）而得到廣泛應（yīng）用。

檢漏（lòu）標（biāo）準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過（guò）濾器的局部透過率不超過規定的局部值（zhí）便為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測（cè）試得出的（de）。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝（zhuāng）過濾（lǜ）器（qì）的泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾（lǜ）器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏（lòu）測試（shì），在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷（duàn），高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響（xiǎng）實際泄漏的檢（jiǎn）測。