衡陽DOP高效（xiào）送風口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾（lǜ）器送風口

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計的潔淨級（jí）別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對（duì）潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在（zài）高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性（xìng），對於無菌製劑生產車間應定期進行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效（xiào）過濾器本身的過（guò）濾（lǜ）效率一般由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報（bào）告單和合格證明。對製（zhì）藥企（qǐ）業來說，高效過濾器檢（jiǎn）漏是指（zhǐ）高效過濾器及其係統安裝後（hòu）的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的（de）小針孔和其他（tā）損壞，如框架密封（fēng）、墊圈（quān）密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢（jiǎn）查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及（jí）時發現高效過濾器本身（shēn）及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度（dù）。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效（xiào）過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上（shàng）下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯（xiǎn）、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有（yǒu）兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器（qì），高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣（qì）溶膠光（guāng）度計(以下簡稱光度（dù）計)，是（shì）一種（zhǒng）前散射線性（xìng）光度計，它由（yóu）真空泵、光散射室、光（guāng）電倍增管、信號處理轉換（huàn）器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵（bèng）抽至光散射室時，其中的顆粒物質（zhì）散射光（guāng）線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由（yóu）微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對（duì）比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映（yìng）的是（shì）氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀（yí）器測試（shì）結果難以定量對比。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法

     確定（dìng）高效過濾器本身及其安裝是否有明（míng）顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對以下（xià）幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框（kuàng）架內部的連（lián）接；過濾器框（kuàng）架的密封（fēng）墊（diàn）和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下（xià）， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性亞微米（mǐ）級油塵（chén）氣溶（róng）膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使（shǐ）氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時的濃度均勻（yún），可將氣溶膠直接從（cóng）係統風機（jī）的負壓一側引入，如要（yào）從風管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處引入，並盡量減少拐彎(美國環（huán）境（jìng）科學和技術學會)。一般情況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達到（dào）要求濃（nóng）度，且濃度波動在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的（de）負（fù）壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按（àn）照氣溶膠光度計操作（zuò）要求進行初（chū）始化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按（àn）照氣溶膠發生器（qì）操作要（yào）求調節發生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器（qì）與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描（miáo）。掃描時（shí）采樣頭（tóu）距濾器麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測（cè）過（guò）程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經（jīng）用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為（wéi）5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經常確認上遊氣（qì）溶膠（jiāo）的濃度，注意在檢測（cè）過程中（zhōng）應帶防護麵罩和防（fáng）護（hù）眼罩。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏（lòu）法結果（guǒ）判定及處理

     高效過濾器泄（xiè）漏率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有（yǒu）一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來（lái），需修補或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏（lòu）處允許用專（zhuān）用膠水修（xiū）補（bǔ），但是（shì）單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計（jì）數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的（de）是粒子的數量（liàng）分布（bù），常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢（jiǎn）測（cè）的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒（lì）子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於（yú）同一粒（lì）徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率（lǜ）時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器（qì）

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製（zhì）藥企業高效過濾器（qì）的現場檢漏而言，因光度計使用方（fāng）便、檢測結果易（yì）於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判（pàn）定上（shàng），不同的標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器（qì）的局部（bù）透過率不超過（guò）規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為（wéi）0.25%，但要注意這（zhè）裏的透過率是（shì）以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國（guó）在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過濾器的泄漏測試，規（guī）定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不（bú）應大於過（guò）濾器出廠合格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測（cè）試（shì）中，若有泄漏，光度計數值會明顯（xiǎn）升高，易於判（pàn）斷，高（gāo）效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢測。