杭州DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器（qì）送風（fēng）口

      高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過濾器，通常（cháng）作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝（zhuāng）置，用以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是否（fǒu）能達到和保持設計的（de）潔（jié）淨級別在一定程度上與高（gāo）效過濾（lǜ）器（qì）的性能及其（qí）安裝有關。因此對潔淨車間（jiān）的高效過濾器（qì）進行檢漏測試，確保其（qí）符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的重要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢（jiǎn）查過濾器（qì）密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器過濾效率報告單和合格證明。對（duì）製藥企業來（lái）說，高效過濾器檢（jiǎn）漏是指高效（xiào）過濾器及其係統安裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損（sǔn）壞，如框架（jià）密（mì）封、墊圈密封以及過濾器構架上（shàng）的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部（bù）位等處的（de）密封性（xìng），及時（shí）發現高效過濾（lǜ）器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證（zhèng）區（qū）域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過濾器的檢漏通（tōng）常（cháng）采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有（yǒu）泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵（chén）粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況（kuàng）下檢測，較難發（fā）現有泄漏（lòu），需（xū）補充（chōng）發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一（yī）種是粒子計數器，高效過濾器檢漏（lòu）中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵（bèng）、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質（zhì）散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經（jīng）放大和數字化後由微處理器（qì）分析，從而測定散射光的強度。通（tōng）過與參比物質產生的信號（hào）的對比，可以（yǐ）直（zhí）接（jiē）測量氣體中顆粒物質的質量（liàng）濃度，因此其用途十分廣泛（fàn）。而粒（lì）子計數器，它的測試（shì）值反映的是氣流中粒子個數的濃度（dù）!粒（lì）" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢（jiǎn）漏中較少使用，兩種儀（yí）器測試結果難以定量對比。

高效過（guò）濾器（qì）DOP檢漏法檢測方法

     確定高（gāo）效過濾器（qì）本身及（jí）其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和（hé）牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的（de）氣溶膠發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直（zhí）接從（cóng）係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風（fēng）管（guǎn）直徑（jìng）處（chù）引入，並盡量減（jiǎn）少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度波動在一定範（fàn）圍（wéi）即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從（cóng）係（xì）統風機的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設（shè）定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生器操（cāo）作（zuò）要求調節（jiē）發（fā）生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板（bǎn），對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框（kuàng）與（yǔ）邊（biān）框之間以及邊框與靜壓箱之間（jiān）的密封進行掃描。掃描時采樣頭距（jù）濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃（sǎo）描（miáo）按直線來回往複地進行，線條（tiáo）間（jiān）應重疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經（jīng）用矽膠（jiāo）堵漏或緊固以後再（zài）進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中（zhōng）應帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合格，若有（yǒu）一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料（liào）泄漏處允許用專用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能（néng）大於（yú）總麵積的（de）5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒（lì）子計（jì）數器

     檢測儀器可（kě）使用氣溶膠光度計或粒子計（jì）數器。粒子計（jì）數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢（jiǎn）測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子與最大濃度（dù）分布的粒子並不處於同（tóng）一粒徑（jìng），因（yīn）為粒（lì）徑與重量成三次方的關（guān）係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的（de）比重。因此在檢測濾器效率（lǜ）時，使用粒子計數器和光度計得到的（de）結果（guǒ）會有差別。與粒子計數器

相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此不（bú）用來（lái）檢測H13級以上的高（gāo）效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言（yán），因（yīn）光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣（guǎng）泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定（dìng）上，不同的（de）標準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效（xiào）過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描（miáo）檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器的局部透過率不超（chāo）過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對（duì）應的局部透過（guò）率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵（chén）或其（qí）它氣溶膠（jiāo），采用粒子計數器測得泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在實際（jì）測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判（pàn）斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影（yǐng）響實際泄漏的檢測。