廣元（yuán）DOP高效（xiào）送（sòng）風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器（qì）送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的（de）捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的（de）末端過濾（lǜ）裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢（jiǎn）漏測試，確保其（qí）符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品（pǐn）生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾（lǜ）器密封墊、框架及過濾（lǜ）器濾材等（děng）處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高（gāo）效過濾器檢漏目的

      高（gāo）效過濾器本身的過濾效率一般由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業（yè）來說，高（gāo）效過濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後（hòu）的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小（xiǎo）針孔和其他損壞，如（rú）框架（jià）密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器（qì）及其與安裝框架連接部位（wèi）等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾（lǜ）器的檢漏通常（cháng）采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上（shàng）下遊氣（qì）溶（róng）膠濃度來判定濾器是否（fǒu）有泄（xiè）漏。發塵的（de）目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不（bú）發塵（chén）的情況下（xià）檢測，較難發現（xiàn）有泄漏，需補充（chōng）發塵才能明顯、容易地發（fā）現泄（xiè）漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數（shù）器，高效過濾器檢漏中常用的（de）檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計（jì）)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微處理器等組成。其工（gōng）作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光（guāng）被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測（cè）定散射光的強度（dù）。通（tōng）過與（yǔ）參比物質（zhì）產生的信號的對比（bǐ），可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒（lì）子個數（shù）的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較大（dà），但在高效過濾（lǜ）器檢漏（lòu）中較少（shǎo）使用（yòng），兩（liǎng）種儀器測試（shì）結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢測方法

     確定（dìng）高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在（zài）現場對以下幾處進行測（cè）試：過（guò）濾器的濾材；過濾器的濾材與其（qí）框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生器，它直（zhí）接使用空氣（qì）而不需要壓（yā）縮氣體（tǐ）作（zuò）為動（dòng）力（lì）。在20Pa工作壓力下（xià）， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微米級油塵（chén）氣溶膠。使用（yòng）的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引（yǐn）入，則（zé）應在（zài）距HEPA至少（shǎo）10倍（bèi）風管直徑（jìng）處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科（kē）學和技術學會)。一般情況下，保持上遊（yóu）氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃度波動在一定範圍（wéi）即可。對（duì）於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一（yī）側引（yǐn）入（rù）。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶（róng）膠光度計操作要求（qiú）進行初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整（zhěng）個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之（zhī）間以及（jí）邊框（kuàng）與靜壓箱之（zhī）間的密封（fēng）進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾（lǜ）器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地進（jìn）行，線條間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵漏或緊固（gù）以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在（zài）檢測過程中應帶防護麵罩（zhào）和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵（miàn）積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計（jì）與粒子計數器

     檢（jiǎn）測儀器（qì）可使用氣溶膠光度（dù）計或粒子計數器。粒子計（jì）數器檢測的是粒子的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢測的（de）是粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布的粒子與最大濃度分布的（de）粒子並不（bú）處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三（sān）次方的關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占（zhàn）有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子（zǐ）計（jì）數（shù）器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準（zhǔn）也有所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效（xiào）過濾器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾（lǜ）器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測（cè）試（shì），規定使用大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出（chū）廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測（cè）試，在實際測試（shì）中（zhōng），若有泄漏，光度計數值會明顯（xiǎn）升高，易（yì）於判斷，高效（xiào）過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。