福州DOP高效送風口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效（xiào）率在99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器（qì）的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾（lǜ）器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出（chū）在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效過濾器檢漏目的

      高效（xiào）過濾器本身的過濾效率一般（bān）由生產廠家檢測（cè），出廠（chǎng）時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾（lǜ）器（qì）檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔（kǒng）和其他損壞，如框架密封、墊圈密封（fēng）以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏（lòu）的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等（děng）處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取（qǔ）相應的補（bǔ）救（jiù）措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢（jiǎn）漏通常采（cǎi）用DOP發（fā）生器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數（shù）器在不發塵的情（qíng）況下檢測，較難（nán）發現有泄漏，需補充發塵才（cái）能明（míng）顯、容易（yì）地發現泄（xiè）漏（lòu）。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶（róng）膠光度計，另一種是粒子計數器，高（gāo）效過濾器（qì）檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度（dù）計(以下簡稱光度計（jì）)，是一種前散射線性光度計，它由真（zhēn）空泵、光散射（shè）室、光（guāng）電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成電（diàn）信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強（qiáng）度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計（jì）數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀（yí）器測試結果難（nán）以定量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高（gāo）效過濾器本身及其安裝是否（fǒu）有（yǒu）明顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對以下幾處（chù）進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其（qí）框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐（chēng）框架（jià）和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣（qì）溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接使（shǐ）用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微（wēi）米級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側引入（rù）PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣（qì）溶膠（jiāo）直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美（měi）國環境科學和技（jì）術學（xué）會)。一般情況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度，且（qiě）濃度波動在一定範圍即可。對於層（céng）流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口相連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的濃度（dù）。按照氣溶膠發生器操（cāo）作（zuò）要求調節（jiē）發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框（kuàng）與邊框之間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封（fēng）進行掃描。掃（sǎo）描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地進行，線條間應重（chóng）疊。檢測過程（chéng）中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超（chāo）過0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試（shì）的過程中，應（yīng）經（jīng）常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高（gāo）效（xiào）過濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料（liào）泄漏處允許用專用（yòng）膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全（quán）部泄漏處的麵（miàn）積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度（dù）計與粒子（zǐ）計數（shù）器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒（lì）/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同（tóng）一粒徑，因（yīn）為粒徑與重（chóng）量成三次方的關係，大粒徑的粒子在（zài）濃度分（fèn）布中占有較大的比重。因此在檢測（cè）濾器效率時（shí），使用粒子計數器（qì）和光度計得到的結果會有差別。與（yǔ）粒子計數器

相比，光度計靈（líng）敏度及精（jīng）度（dù）稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級以上的高效（xiào）過濾器及超高效過濾器。對於製藥（yào）企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用（yòng）方便、檢測（cè）結果易於判斷、對泄漏檢（jiǎn）測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的（de）標準（zhǔn）也有所（suǒ）差（chà）異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值（zhí）便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局（jú）部透（tòu）過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是（shì）以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在“潔（jié）淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器的泄漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數（shù）器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格（gé）穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在（zài）實際測試中（zhōng），若有泄漏，光度計（jì）數值會明顯升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。