鄂州DOP高效送風口

帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器送風口

      高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑（jìng）大於等於（yú）0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以（yǐ）上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間（jiān）的末端過濾裝置，用以提供潔（jié）淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的（de）潔淨級別在一定程度上與高效（xiào）過濾器的（de）性（xìng）能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌（jun1）藥品生產指南中（zhōng）也指出在高效過濾器安裝後（hòu）應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期進（jìn）行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過（guò）濾器檢漏（lòu）目（mù）的

      高效過（guò）濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合（hé）格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指（zhǐ）高（gāo）效過濾器及（jí）其係統安（ān）裝後的（de）現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和其（qí）他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密（mì）封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢（jiǎn）查高效過濾器及（jí）其與安裝框架連（lián）接部位等處（chù）的密封性，及時（shí）發現（xiàn）高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發（fā）生器在濾（lǜ）器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾（lǜ）器是否（fǒu）有泄漏。發塵的目的（de）是因高效過濾（lǜ）器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有（yǒu）泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有（yǒu）兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效（xiào）過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（jì）(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性（xìng）光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉（zhuǎn）換器和微處理器等組（zǔ）成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽（chōu）至光（guāng）散射室時（shí），其中的顆粒物質散射光線（xiàn）至光電（diàn）倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從（cóng）而測（cè）定散射光（guāng）的強度（dù）。通過與參比物質產生（shēng）的信號的對（duì）比，可以直接測（cè）量氣體中顆粒物質的質（zhì）量濃（nóng）度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈（líng）敏（mǐn）度較高，對所有塵源氣溶膠適（shì）用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏（lòu）中較少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其（qí）安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場（chǎng）對以下幾處進行測（cè）試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾器的濾材與其（qí）框架內部（bù）的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的（de）氣溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在（zài）20Pa工作壓力下（xià）， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光（guāng）度（dù）計，動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係統（tǒng）風機的負壓一（yī）側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處（chù）引入，並盡量減少拐彎(美國環境科（kē）學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度（dù），且濃度波動在一定範（fàn）圍即可。對（duì）於（yú）層（céng）流罩（zhào）、超淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓（yā）一側（cè）引入。

氣溶膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣溶膠光度計操作要（yào）求進行（háng）初始化、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶（róng）膠的濃度。按照氣溶膠發生器（qì）操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使（shǐ）上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間（jiān）、邊框與邊框之間以及邊框與靜（jìng）壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭距濾器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中（zhōng），若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進（jìn）行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的（de）過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一（yī）處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾（lǜ）器濾料泄（xiè）漏處允許用專用膠水修補，但（dàn）是單個（gè）泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數（shù）器

     檢測儀器可使（shǐ）用（yòng）氣溶膠光度計或（huò）粒（lì）子（zǐ）計數（shù）器。粒子計（jì）數器檢測的是（shì）粒子的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一（yī）粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係（xì），大粒徑的粒子在濃（nóng）度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器（qì）效率時，使（shǐ）用粒子計數器和光度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計（jì）數器

相比，光度計靈敏度及精度（dù）稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用（yòng）方便、檢測結果易（yì）於判斷、對（duì）泄漏檢測比較敏感而得到廣泛（fàn）應用（yòng）。

檢漏標準

     在檢漏結（jié）果的判定上，不（bú）同（tóng）的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對（duì）應（yīng）的局部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝（zhuāng）過（guò）濾器的泄漏（lòu）測試，規定使用大氣塵（chén）或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得（dé）泄漏濃度，對於高（gāo）效過濾（lǜ）器，穿透率（lǜ）不（bú）應大於過濾器出廠（chǎng）合（hé）格（gé）穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際（jì）測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於（yú）判斷，高（gāo）效過濾器泄漏率標準定（dìng）為小於等於0.01%並不影（yǐng）響實際（jì）泄漏的檢測。