德州DOP高效送風口
帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企（qǐ）業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以（yǐ）提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達（dá）到和保持設計的潔淨級別在一（yī）定程度上（shàng）與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾（lǜ）器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南中也指（zhǐ）出在高（gāo）效過濾器安裝後應進行檢漏測（cè）試（shì），以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無（wú）菌（jun1）製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器（qì）檢漏目（mù）的
高效過濾器本身的過濾效率一般由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格（gé）證明。對製（zhì）藥企業來說（shuō），高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是檢查過濾器濾材（cái）中的小（xiǎo）針孔和其他（tā）損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目（mù）的是（shì）通過檢查高效過濾器及其與安裝框架（jià）連接部位（wèi）等處的密封性（xìng），及時發現高效過（guò）濾器本身及安裝中存在的缺
陷，采取相應的補救措（cuò）施，保證（zhèng）區域的潔淨（jìng）度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾（lǜ）器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否（fǒu）有泄漏。發塵的目的是因（yīn）高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不（bú）發塵的情況下檢測，較難發（fā）現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄（xiè）漏。
檢測儀器有兩種，一（yī）種是氣溶膠光度計，另（lìng）一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光（guāng）度計（jì）)，是一種前散（sàn）射線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信號處理轉換器和微處理器（qì）等組成（chéng）。其工（gōng）作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室（shì）時，其中的顆粒物質散射光線（xiàn）至光電倍增管。在光電倍增管中，光（guāng）被轉換（huàn）成（chéng）電信號，此信號經放大和數字化後（hòu）由微處理器分析，從而（ér）測定散（sàn）射光的強（qiáng）度。通過（guò）與參（cān）比物質（zhì）產生的信號的對比，可以（yǐ）直接測量氣體中（zhōng）顆粒物質的質量濃（nóng）度，因此其用途十（shí）分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的（de）是氣流中粒子個（gè）數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高（gāo），對所（suǒ）有塵（chén）源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定（dìng）量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高效（xiào）過濾器（qì）本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在（zài）現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾（lǜ）器的濾材與其（qí）框架內部的連接；過（guò）濾器框架的密封墊（diàn）和過（guò）濾器組支撐框架之間；支撐（chēng）框（kuàng）架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料（liào）、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣溶（róng）膠光度（dù）計。
我公（gōng）司使用的氣溶膠發（fā）生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要（yào）壓縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多（duō）分散性亞微米（mǐ）級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入，如要從風管（guǎn）中引入，則應（yīng）在（zài）距HEPA至（zhì）少10倍風管直（zhí）徑處引入，並盡量減少拐彎(美（měi）國環境科學和（hé）技術（shù）學會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度波動在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係（xì）統風（fēng）機的負壓一側引入。
氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值
按照氣（qì）溶（róng）膠光度計操作要求進行初（chū）始化、設（shè）定報（bào）警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上（shàng）遊（yóu）采樣口相連，測量上遊（yóu）氣溶膠的濃度（dù）。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。
掃（sǎo）描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與（yǔ）邊框之間以及邊框與靜壓箱之間（jiān）的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來（lái）回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經（jīng）用（yòng）矽膠（jiāo）堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼（yǎn）罩。
高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該點標記出（chū）來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專（zhuān）用膠水（shuǐ）修補，但是單（dān）個泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計（jì）與粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢（jiǎn）測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的粒子與最大濃度分（fèn）布的（de）粒子（zǐ）並（bìng）不處於同一粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中（zhōng）占有較大的比重。因此在（zài）檢測濾器效率時，使用（yòng）粒子計數器和光度計得到的（de）結果會有差別。與粒子計數器
相比，光度計靈（líng）敏（mǐn）度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的（de）高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥（yào）企業高效過濾器的現場檢漏而言，因（yīn）光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比（bǐ）較敏感而得（dé）到廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不同（tóng）的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率（lǜ）不超過規定（dìng）的局部值便為合格（gé），H13 級高效過濾器（qì）對應的局部透（tòu）過率為0.25%，但要注意這裏的透（tòu）過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝（zhuāng）過濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高（gāo）效過濾器，穿透（tòu）率不應大於過濾器出廠合（hé）格穿透率的4 倍。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並（bìng）不（bú）影響實際泄（xiè）漏的（de）檢測。
