大同傳遞窗
傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用（yòng）場景的風險等級及法規要求綜合確定，通常遵循 “高風險（xiǎn）高頻次、低（dī）風險低頻次（cì）” 原則。以下是不同場景下的常（cháng）見檢測頻率及相關要點：
檢測類型
日（rì）常 / 基（jī）礎檢測
定期 / 全麵檢測
驗證 / 認證檢測
目的 監控實時運行狀態 評估長期性能穩定性 符合法規或標準要求（qiú）
頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後
典型項目 壓差、紫外強度 塵埃（āi）粒子、沉降菌 潔淨等級（jí）認證、氣（qì）流測試
適用標準：《藥品生產質量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻（pín）率：
第三方認證：委托有資質的機構進（jìn）行全麵檢測（如（rú）塵（chén）埃（āi）粒子、換（huàn）氣次數、氣（qì）流流向），出具符合 GMP 的（de）檢測報告。
滅菌效果驗證：如使用甲醛熏蒸，需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度（如臭（chòu）氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。
自淨時（shí）間：模擬開門取放物品後，測試恢複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾），每台設備每季度至少測試 1 次。
過濾器泄漏（lòu）：用氣溶膠發生器 + 粒子（zǐ）計數器掃描高效過濾器邊緣，檢（jiǎn）測泄漏率（lǜ）（≤0.01%）。
塵埃粒（lì）子數：使用激光粒子計數器檢測靜態（tài）潔淨度（如 ISO 7 級標（biāo）準：≥0.5μm 粒子≤35200 個（gè） /m³），每班次至少（shǎo）檢測 1 次（cì）。
沉降（jiàng）菌：放置培養皿暴露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至少檢測 1 次。
表麵清潔度：用棉簽擦（cā）拭內壁，進行微生物快速檢測（如 ATP 熒光檢測），不合（hé）格時需重新消毒。
壓差監測：每日上班（bān）前檢查傳遞窗與兩側環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常（cháng）時（shí）立即停機排查。
紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後檢查消毒時間是否達標（biāo），燈管累計使用時間記錄（每 1000 小時（shí）需更換）。
