丹東DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器（qì）(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效（xiào）率在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的（de）末端過（guò）濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在（zài）一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔（jié）淨（jìng）車間的（de）高效過濾器進行檢漏測試（shì），確保其符合（hé）要求，是保證車（chē）間潔淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指南（nán）中也指出（chū）在高效過濾器安（ān）裝後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過（guò）濾器密封墊、框架及過濾（lǜ）器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的（de）檢漏（lòu）試驗。

高效過（guò）濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率（lǜ）一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥（yào）企業來說，高效過濾器檢（jiǎn）漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏（lòu），主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處（chù）的密封性，及時發現高效（xiào）過濾器（qì）本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應（yīng）的補救措施，保（bǎo）證區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定（dìng）濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過（guò）濾器上遊塵粒濃度較低，僅（jǐn）用粒子計數器在（zài）不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄（xiè）漏。

     檢測儀器有（yǒu）兩種，一種是（shì）氣溶膠光度計，另一種（zhǒng）是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光（guāng）度（dù）計，它由真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍（bèi）增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空泵抽（chōu）至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在（zài）光電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此信（xìn）號經放大和數字（zì）化（huà）後由微處理器分析，從而（ér）測定散射光的強度。通（tōng）過與參（cān）比物質（zhì）產生的信號的對比，可（kě）以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質（zhì）的質量濃（nóng）度（dù），因此其（qí）用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣（qì）流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範圍，其（qí）靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀器（qì）測（cè）試結（jié）果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定（dìng）高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須（xū）在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密（mì）封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生器，它（tā）直接使用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性（xìng）亞微米級油塵氣溶膠。使用的（de）氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計為ATI 2H型光度計（jì），動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶（róng）膠（jiāo）

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處引入（rù），並盡量（liàng）減少拐彎（wān）(美國環境科學和技術學會（huì）)。一般（bān）情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定（dìng）範圍即可（kě）。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器（qì）操作要求調節發生的（de）氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與（yǔ）邊（biān）框之間以及邊框與靜（jìng）壓箱（xiāng）之間的密封（fēng）進行（háng）掃描。掃描（miáo）時采樣頭（tóu）距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複（fù）地進（jìn）行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠（jiāo）的濃度，注意在檢測（cè）過（guò）程中應（yīng）帶防護麵罩（zhào）和防護（hù）眼罩。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出（chū）來，需修補或更換（huàn）。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器（qì）可使用氣溶膠光度計或粒子計（jì）數（shù）器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子（zǐ）的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於（yú）同一粒徑，因（yīn）為粒徑與重（chóng）量成三次方的關係，大粒徑的（de）粒子在濃度分布中占（zhàn）有較（jiào）大的比重。因此在檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數器（qì）和光度計得到的結果會（huì）有差別。與粒子計數器

相（xiàng）比，光度計靈（líng）敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效（xiào）過濾器（qì）及超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高（gāo）效過濾器的現（xiàn）場檢漏而言（yán），因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比較敏感而得到廣泛（fàn）應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的（de）標準也有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器現場檢漏透過（guò）率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測（cè）試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規（guī）定的局（jú）部值便為合格，H13 級高（gāo）效過濾（lǜ）器對應的局部透過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器（qì）的泄漏（lòu）測試（shì），規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透（tòu）率不應大於過濾器出廠合格穿（chuān）透（tòu）率的4 倍。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際（jì）測試中，若有（yǒu）泄漏，光（guāng）度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為（wéi）小於等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測。