大連DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風（fēng）口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於（yú）0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通（tōng）常作（zuò）為製（zhì）藥企（qǐ）業潔淨車間的（de）末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一（yī）定程（chéng）度上與高效過濾器的性能（néng）及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進（jìn）行檢（jiǎn）漏測試，確（què）保其符合要求，是保證車間潔淨（jìng）環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高（gāo）效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過（guò）濾器濾材等處的（de）密封（fēng）性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期進行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過（guò）濾器本身（shēn）的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說，高效過濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝（zhuāng）後的現場檢漏（lòu），主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他（tā）損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上（shàng）的漏縫等（děng）。檢漏的目（mù）的是通（tōng）過檢查高效過濾器及其與安裝（zhuāng）框架連接部位（wèi）等處（chù）的密封性（xìng），及時發現高效過濾器本身（shēn）及安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨度（dù）。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠（jiāo）濃度來判（pàn）定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾（lǜ）器上（shàng）遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計數（shù）器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易（yì）地發現泄漏。

     檢測儀器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度（dù）計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀（yí）器是氣溶膠光度計(以下（xià）簡稱光度計)，是一種前散射線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處（chù）理（lǐ）轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線（xiàn）至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信（xìn）號經放大和（hé）數字化後由微（wēi）處理器分析（xī），從而測定散射光的（de）強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測（cè）量氣體中顆粒（lì）物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒（lì）子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍（wéi），其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大（dà），但在高效過濾器檢漏中較少使（shǐ）用，兩（liǎng）種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是（shì）否（fǒu）有明顯的滲漏，必須（xū）在現場對以下幾處進行測試：過濾器（qì）的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密（mì）封墊（diàn）和過濾器組支撐（chēng）框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我公司使用的氣（qì）溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接（jiē）使用空氣而（ér）不需（xū）要壓縮氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力（lì）下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性亞（yà）微米級油塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計（jì），動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡（jìn）量減少（shǎo）拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊（yóu）氣溶（róng）膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進（jìn）行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣溶（róng）膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對整（zhěng）個濾器麵、濾器（qì）與邊框之間（jiān）、邊框與邊框之間以（yǐ）及邊（biān）框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣（yàng）頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度（dù）不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的（de）過（guò）程中，應經常確認上遊氣溶膠的（de）濃度，注意在檢測（cè）過程中應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果判定及（jí）處理

     高效過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合（hé）格，並將該點標記出來，需（xū）修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許（xǔ）用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不（bú）能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使（shǐ）用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分（fèn）布，常（cháng）以“粒（lì）/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度（dù）分（fèn）布的粒子並不處於同一（yī）粒（lì）徑，因為粒徑與重量成三次方的關（guān）係，大粒徑的粒子在濃度分布中（zhōng）占有較大的比（bǐ）重。因此在檢測（cè）濾器效率時，使（shǐ）用粒子（zǐ）計數器和光度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計（jì）數器（qì）

相比（bǐ），光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級以上的高效過濾（lǜ）器及超高效過濾器。對於製藥企業高（gāo）效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得到廣泛應用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結果的（de）判（pàn）定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描（miáo）檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過（guò）規（guī）定的局部值便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局部透（tòu）過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試（shì），規（guī）定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采（cǎi）用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大（dà）於過濾（lǜ）器出廠（chǎng）合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏（lòu）測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升（shēng）高，易於判斷，高（gāo）效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小於等（děng）於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。