滁（chú）州（zhōu）DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是（shì）指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常作為製藥企業潔（jié）淨（jìng）車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能（néng）達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能（néng）及其安裝（zhuāng）有關。因（yīn）此對潔淨車間的高（gāo）效（xiào）過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符（fú）合（hé）要求，是保證車間潔（jié）淨環境（jìng）的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中（zhōng）也指出在高效過濾器（qì）安裝後（hòu）應（yīng）進行檢漏測（cè）試，以（yǐ）檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾器（qì）濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高（gāo）效過濾器（qì）檢漏目的（de）

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出（chū）廠時附有濾器（qì）過濾效率報告單和合格證明。對製藥（yào）企業來說，高效過濾器檢漏（lòu）是（shì）指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的（de）是通過檢查高效過濾器及其（qí）與安裝框架連接部位等處的密封性（xìng），及時發現高效過濾（lǜ）器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過（guò）濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃（nóng）度來判定濾器是否（fǒu）有（yǒu）泄漏。發塵（chén）的目的是因高效過（guò）濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況（kuàng）下檢測，較難發現有泄漏，需補充發（fā）塵（chén）才能（néng）明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子（zǐ）計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀（yí）器是氣溶膠光度計(以下（xià）簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵（bèng）、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微（wēi）處理器等（děng）組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在（zài）光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經（jīng）放（fàng）大和數字（zì）化後由微處理器分析，從而測定散（sàn）射光（guāng）的強度。通過與參比物（wù）質產生的信號的對比，可以（yǐ）直接測量氣體中顆粒物（wù）質（zhì）的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器（qì），它的測試值反映的（de）是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其（qí）靈敏度較高，對所有塵源（yuán）氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過（guò）濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定量對（duì）比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過（guò）濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材（cái）料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣（qì）溶膠光（guāng）度（dù）計。

     我（wǒ）公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓（yā）縮（suō）氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞（yà）微米級油（yóu）塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光（guāng）度計，動（dòng）態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶（róng）膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入，如要從（cóng）風管中引入，則應在（zài）距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐（guǎi）彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波動在（zài）一定範圍（wéi）即可（kě）。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側（cè）引入。

氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光（guāng）度計操作要求進行初始化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要（yào）求調節發生的氣溶（róng）膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間（jiān）的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進（jìn）行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵漏（lòu）或緊固以後再（zài）進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶膠（jiāo）的濃度，注意在檢（jiǎn）測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過（guò）濾器（qì）DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾（lǜ）器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有一處（chù）%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該點（diǎn）標（biāo）記出來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄（xiè）漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用（yòng）氣溶膠光度計或粒子計數器。粒（lì）子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而（ér）光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布（bù）的粒子與最（zuì）大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重（chóng）量成（chéng）三次方的關係，大（dà）粒（lì）徑的粒（lì）子在濃度分布中占有較大（dà）的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效（xiào）過濾器及超高效過濾器（qì）。對於製藥企（qǐ）業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度（dù）計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏（lòu）檢測比（bǐ）較敏（mǐn）感而得到廣（guǎng）泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的（de）判（pàn）定上，不（bú）同的標準也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試隻（zhī）要被測過濾器的局部透過率不（bú）超過規定的（de）局（jú）部值便為合格，H13 級高效過（guò）濾器（qì）對應的（de）局（jú）部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾（lǜ）器的泄漏（lòu）測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透率不（bú）應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對（duì）於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測（cè）試中，若有泄漏，光度計數值會明（míng）顯升高，易於（yú）判斷，高效（xiào）過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響（xiǎng）實際泄漏的檢（jiǎn）測。