崇左DOP高效（xiào）送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送（sòng）風口

      高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒（lì）子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效（xiào）過濾器的（de）性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確保其（qí）符合要求（qiú），是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出（chū）在高效（xiào）過濾器安裝後（hòu）應進行（háng）檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處（chù）的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期進行高效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗（yàn）。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾（lǜ）效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格（gé）證（zhèng）明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是（shì）檢查過濾器濾材中（zhōng）的小針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過（guò）濾（lǜ）器及其與（yǔ）安裝框架連接部位等處的密封性（xìng），及時發現高效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在（zài）的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域（yù）的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在（zài）濾器上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊（yóu）氣溶膠濃度來（lái）判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因（yīn）高效過濾器（qì）上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵（chén）的情況（kuàng）下檢測，較難發現有泄漏，需（xū）補充發塵才能明顯、容（róng）易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種（zhǒng），一（yī）種是氣（qì）溶膠光度計，另（lìng）一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶（róng）膠光度（dù）計（jì）(以下簡稱光度計)，是一種前（qián）散射線性光度計，它由真空泵（bèng）、光散（sàn）射室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光（guāng）線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大（dà）和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與（yǔ）參比物質產生的信號的（de）對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值（zhí）反映（yìng）的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃度（dù）!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對（duì）所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效（xiào）過濾器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種儀器測試（shì）結果難以定量（liàng）對比。

高（gāo）效（xiào）過濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢測方（fāng）法

     確定高效過濾器本身及其安裝是（shì）否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場對以下（xià）幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部（bù）的連接；過濾器框架的密（mì）封墊和過濾器組支撐框架之（zhī）間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用（yòng）的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度（dù）為（wéi）50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞（yà）微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可將（jiāng）氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中（zhōng）引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍（bèi）風（fēng）管直徑處（chù）引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科（kē）學和技術學會)。一般情況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度（dù），且濃度波動在（zài）一定（dìng）範圍即可。對於（yú）層（céng）流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶（róng）膠光度計操作要（yào）求進行初（chū）始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測（cè）量上遊氣溶（róng）膠的濃度。按照氣溶膠（jiāo）發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對整個濾（lǜ）器麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊（biān）框與靜壓（yā）箱之間的密封進行掃描（miáo）。掃描時采（cǎi）樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固（gù）以（yǐ）後再進行掃描巡（xún）檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意（yì）在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法結果判定（dìng）及處（chù）理

     高效過濾器泄漏率應小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所（suǒ）有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過（guò）0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處（chù）允許（xǔ）用專（zhuān）用膠（jiāo）水修補（bǔ），但是單個泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的（de）1%，全部泄（xiè）漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的是粒子的數量分（fèn）布（bù），常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒徑，因（yīn）為粒徑與重量成（chéng）三次方的關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使用粒子計數器和（hé）光（guāng）度計得到的結果會（huì）有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器（qì）的現場檢漏而言，因光度計使用方（fāng）便（biàn）、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得（dé）到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現場檢漏透過率0.3um，光（guāng）度計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測（cè）試隻要被測過濾器的局部透（tòu）過率不超過規（guī）定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局（jú）部（bù）透過率為0.25%，但要注意這（zhè）裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子（zǐ）計數器測得泄漏濃度，對於高（gāo）效過濾器，穿透（tòu）率不應大於（yú）過濾器（qì）出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試（shì），在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小於等於0.01%並不影（yǐng）響實際泄漏的檢測。