長治DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製藥企業潔淨車（chē）間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程（chéng）度上與高效（xiào）過濾（lǜ）器的（de）性能及其安裝有關。因此對潔（jié）淨車間的高效過（guò）濾器進行檢漏（lòu）測試，確保其符合要求（qiú），是保證（zhèng）車間潔淨環境的重（chóng）要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出（chū）在（zài）高效過濾（lǜ）器安裝後應進行檢漏測（cè）試，以檢查過（guò）濾器密封墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的（de）密封性，對（duì）於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢（jiǎn）漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有濾器（qì）過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器及其係統安裝後的（de）現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小（xiǎo）針孔和其（qí）他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以（yǐ）及過濾器構架上的漏縫等（děng）。檢（jiǎn）漏的目的是（shì）通過（guò）檢查高效過濾器及其與安裝框（kuàng）架連接部位等處（chù）的密封性，及時發（fā）現高效過濾（lǜ）器本身及安裝（zhuāng）中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發（fā）生器在（zài）濾器上遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾器（qì）是否（fǒu）有泄漏。發塵的目的是因（yīn）高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅（jǐn）用粒子計（jì）數器在不發塵的情況下（xià）檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測（cè）儀器有兩種，一種是氣（qì）溶（róng）膠光度計，另一種是粒子（zǐ）計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散（sàn）射線性光度計（jì），它（tā）由真空泵、光散（sàn）射室、光（guāng）電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵（bèng）抽（chōu）至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產（chǎn）生的信號的對比，可（kě）以直（zhí）接測量氣體中顆粒（lì）物質的質量濃度，因此其用途（tú）十分廣泛。而粒子（zǐ）計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃（nóng）度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場（chǎng）對以下幾處進（jìn）行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐（chēng）框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動（dòng）力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的（de）多分散性亞（yà）微米級油塵氣溶膠。使用（yòng）的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光度計，動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍（bèi）風管直徑處引入，並（bìng）盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一（yī）定範圍即（jí）可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統風（fēng）機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照（zhào）氣溶膠光度計操作要求進行（háng）初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶（róng）膠的濃度（dù）。按照氣溶膠發生器操作要求調（diào）節（jiē）發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾（lǜ）器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊（biān）框（kuàng）與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間的密（mì）封（fēng）進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條（tiáo）間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一（yī）個過濾器約為5min 左右（yòu），在（zài）測試的過程中，應經常確認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程（chéng）中應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定（dìng）及處理

     高效過濾器泄（xiè）漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點標記出來，需修補或（huò）更（gèng）換。高效過濾（lǜ）器濾料泄漏（lòu）處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的1%，全部泄漏處（chù）的麵積不能大（dà）於總麵積（jī）的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒（lì）子計數器

     檢測儀器可（kě）使用氣（qì）溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢測的是粒子的（de）質量濃度（dù），以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為（wéi）粒（lì）徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分（fèn）布（bù）中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使（shǐ）用粒子計數（shù）器和光度計得到的結果會有（yǒu）差別。與（yǔ）粒子（zǐ）計數器

相比，光（guāng）度計靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不用來檢測H13級以上的高（gāo）效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高（gāo）效（xiào）過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於（yú）判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛（fàn）應用（yòng）。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定（dìng）上，不同的標（biāo）準也有所差異。美（měi）國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢漏透過（guò）率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶（róng）膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不（bú）應大於過濾器出廠合格穿（chuān）透率的（de）4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影（yǐng）響實（shí）際（jì）泄漏的檢測。