長沙DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥（yào）企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到和（hé）保持設計的潔淨級別在（zài）一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔（jié）淨車間（jiān）的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環（huán）境的重要（yào）手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行（háng）檢漏測（cè）試（shì），以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材（cái）等處的密封性，對於無菌製劑生（shēng）產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高（gāo）效過濾（lǜ）器檢漏目的
高效（xiào）過濾器本身的過濾效（xiào）率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時附有濾器過濾（lǜ）效率報（bào）告單和合（hé）格證明。對（duì）製（zhì）藥（yào）企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中（zhōng）的小針孔和其他（tā）損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封以及過（guò）濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢查高效過濾器（qì）及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在（zài）的缺
陷，采取相應的補救措施（shī），保證區域（yù）的潔淨度。
DOP 檢漏法（fǎ）原理
高效（xiào）過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶（róng）膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度（dù）較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現（xiàn）有（yǒu）泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測（cè）儀器有兩種，一種是氣溶膠（jiāo）光度計，另一種是粒（lì）子計（jì）數器，高（gāo）效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（jì）(以下（xià）簡稱光度計)，是一種前散射線性（xìng）光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線（xiàn）至光電倍增管。在光電倍增管中（zhōng），光被轉換成（chéng）電（diàn）信號，此信號經（jīng）放大和數字化後（hòu）由微處理器分析，從（cóng）而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒（lì）物質（zhì）的質量（liàng）濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣（qì）流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高（gāo）效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試（shì）結果難以定量（liàng）對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高效過濾器本身及其安裝是否有（yǒu）明顯的（de）滲漏（lòu），必須在（zài）現（xiàn）場對以下幾處（chù）進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材（cái）與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的（de）材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。
我公司使用的（de）氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直（zhí）接（jiē）使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊（yóu）一（yī）側引入（rù）PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶（róng）膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓（yā）一側引入，如（rú）要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍（bèi）風管（guǎn）直徑處引入（rù），並（bìng）盡量減少拐彎(美國環境科學和技術（shù）學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對（duì）於層流罩、超淨台（tái）上（shàng）的HEPA，氣溶（róng）膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入。
氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值
按照（zhào）氣溶膠光度計操（cāo）作要求進行初（chū）始化、設定報警（jǐng）值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器（qì）操作要求調節發（fā）生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進（jìn）行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進（jìn）行，線條間應（yīng）重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一（yī）個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩（zhào）和（hé）防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾（lǜ）器濾料泄漏處允許（xǔ）用（yòng）專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積（jī）不能大於總（zǒng）麵積的1%，全（quán）部（bù）泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計與粒子計數（shù）器
檢測（cè）儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子的數（shù）量分布（bù），常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢測的是粒子的（de）質（zhì）量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多（duō）數量（liàng）分布的粒子與最大濃（nóng）度分布的粒子並不處於同一（yī）粒徑，因為粒徑與重量成三次方（fāng）的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒（lì）子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器
相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差（chà），因此不（bú）用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高（gāo）效過濾器（qì）的現場檢漏而（ér）言，因光度計使用方便、檢測結果易於判（pàn）斷、對泄漏檢測（cè）比較敏感而得到廣泛應用。
檢漏標準（zhǔn）
在檢漏結果的判定上，不（bú）同的標（biāo）準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過（guò）濾器的局（jú）部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對（duì）應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它（tā）氣溶膠，采用粒子計數器（qì）測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格（gé）穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有（yǒu）泄漏，光度（dù）計數值會明顯升高，易於判斷，高效過（guò）濾器泄漏率標準定為（wéi）小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
