常德（dé）DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口（kǒu）

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為（wéi）製（zhì）藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否（fǒu）能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾（lǜ）器進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也（yě）指出在高效過濾器安（ān）裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性（xìng），對於無菌製劑生產車間應定（dìng）期進行（háng）高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高（gāo）效過濾器本身的過濾效（xiào）率一般由生產廠家（jiā）檢測，出廠時附有濾器（qì）過（guò）濾效率報告單和合格證明。對製藥企（qǐ）業來說，高效過濾器檢漏（lòu）是指高效過濾器（qì）及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和（hé）其他損壞（huài），如框架（jià）密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過（guò）濾器及其與安裝框（kuàng）架連接部位等處的密封性，及（jí）時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應（yīng）的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣（qì）溶膠濃度來判（pàn）定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低（dī），僅用粒子計數器在不發塵的情（qíng）況（kuàng）下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才（cái）能明顯、容（róng）易地發現泄漏（lòu）。

     檢測儀器有兩種，一（yī）種是氣溶膠光（guāng）度計，另一種是粒子計數（shù）器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器（qì）是（shì）氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前散射（shè）線性光（guāng）度計，它由（yóu）真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室（shì）時，其中的顆粒（lì）物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數（shù）字化後由微處理器分析，從而測定散（sàn）射光的強度。通過與參比物（wù）質產生的信號的（de）對比，可以直接測量氣體中顆（kē）粒物質（zhì）的質量濃度（dù），因此其用途十分（fèn）廣泛。而粒子計數器，它的測試值（zhí）反映的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大（dà），但在高效過濾器檢漏中較（jiào）少使用（yòng），兩種儀器測試（shì）結果難以定量對比。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法檢測（cè）方法

     確定高效過濾器本身及（jí）其（qí）安（ān）裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測（cè）試：過濾器的濾材；過（guò）濾器（qì）的濾材與其框架內部（bù）的（de）連接；過濾（lǜ）器框架的密封墊和（hé）過濾（lǜ）器組支撐框架（jià）之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶（róng）膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶（róng）膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散性（xìng）亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度（dù）計為（wéi）ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處引入，並盡量（liàng）減少（shǎo）拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風機（jī）的負壓一側引入。

氣溶（róng）膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要（yào）求進（jìn）行初始（shǐ）化、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測（cè）量上遊（yóu）氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對整個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不（bú）超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條（tiáo）間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程（chéng）中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢（jiǎn）測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及（jí）處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）1%，全部（bù）泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的5%，否則必須（xū）更（gèng）換。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子計（jì）數（shù）器（qì）

     檢測儀器可使用（yòng）氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒（lì）/ L” 單位表示，而光度計檢測（cè）的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃（nóng）度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重（chóng）量成三次方的關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重（chóng）。因（yīn）此在檢測（cè）濾器效率時，使（shǐ）用粒子計（jì）數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數（shù）器

相比，光度計靈（líng）敏度及精度稍差，因此（cǐ）不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度（dù）計使用方便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢（jiǎn）測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標（biāo）準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過（guò）濾器現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過（guò）濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意（yì）這裏的（de）透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的（de）泄漏測試（shì），規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於（yú）高（gāo）效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試（shì）中，若有（yǒu）泄漏，光度計數值會（huì）明顯（xiǎn）升高，易於判斷，高效（xiào）過（guò）濾器泄漏率標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。