濱州DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕集效（xiào）率在99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製藥企業（yè）潔淨車間的末端（duān）過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持（chí）設計的潔淨（jìng）級別在一定程（chéng）度上與高效過濾器的性能及其（qí）安裝有關。因此對潔淨（jìng）車間的高效（xiào）過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高（gāo）效（xiào）過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家（jiā）檢（jiǎn）測（cè），出廠時附有濾器（qì）過濾效（xiào）率報告單和合格證明（míng）。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾（lǜ）器及其係（xì）統安裝（zhuāng）後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針孔和其（qí）他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密（mì）封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等（děng）。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及（jí）其與安裝框架（jià）連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身（shēn）及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法（fǎ）原（yuán）理

     高效過（guò）濾器（qì）的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢測（cè）濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵（chén）的目的是因高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅（jǐn）用粒子計數器在不發塵的情況下檢（jiǎn）測，較難發（fā）現有泄漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容易地發現泄（xiè）漏（lòu）。

     檢測儀器有兩種，一種是氣（qì）溶膠光度計，另（lìng）一種是粒子計（jì）數器，高效過濾器檢漏中常用的（de）檢（jiǎn）測儀器是氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散射（shè）線性光度計，它由真空（kōng）泵、光散射室（shì）、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理（lǐ）器等組成。其工作（zuò）原理是：當氣流被（bèi）真空泵抽至光散射室時，其中的顆（kē）粒物（wù）質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此（cǐ）信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參（cān）比（bǐ）物質產生的（de）信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物（wù）質的質量濃（nóng）度，因（yīn）此其用途十分廣泛。而粒子計數（shù）器，它（tā）的測試值反映的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規（guī）定粒徑（jìng）範圍，其靈敏度較高，對（duì）所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中（zhōng）較少使（shǐ）用，兩種儀器測試結（jié）果難以定量對比。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是（shì）否有明顯的滲漏，必須在現場對（duì）以下幾處進行（háng）測試：過濾器的濾材；過濾（lǜ）器的濾材與其框架內部的連接；過濾（lǜ）器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框（kuàng）架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁（bì）或頂棚之間。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計（jì）。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡（jìn）量減少拐彎(美（měi）國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達（dá）到（dào）要求濃度，且濃度波動在一（yī）定範圍（wéi）即可。對於層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比（bǐ）標（biāo）準值

     按照（zhào）氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣（qì）溶（róng）膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整個濾（lǜ）器（qì）麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄（xiè）漏（lòu）處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描（miáo）巡（xún）檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的（de）過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防護（hù）麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理

     高效過濾器（qì）泄（xiè）漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判為（wéi）不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器（qì）濾料（liào）泄漏（lòu）處允許用專（zhuān）用膠水（shuǐ）修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使（shǐ）用氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒子計（jì）數器檢測的是（shì）粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒（lì）子與最大濃度（dù）分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有（yǒu）較（jiào）大的比重。因此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與（yǔ）粒子計數器

相比，光度計靈敏度及（jí）精度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高（gāo）效過濾器的現（xiàn）場（chǎng）檢漏而言，因光度計使（shǐ）用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏結果的判定上，不同（tóng）的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻（zhī）要被測過濾器的局部透過率不（bú）超過規（guī）定的局部值便為合格，H13 級高（gāo）效過濾器對（duì）應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過（guò）率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它（tā）氣溶（róng）膠，采用粒（lì）子計數器（qì）測得泄漏濃（nóng）度，對（duì）於高效過濾器，穿透率不（bú）應大於過濾器（qì）出（chū）廠合格穿透率（lǜ）的（de）4 倍。對於製（zhì）藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試（shì），在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準定為小於等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測。