北京DOP高效送風（fēng）口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的捕（bǔ）集（jí）效（xiào）率在99.97％ 以上的過濾器，通常（cháng）作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用（yòng）以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到（dào）和（hé）保持（chí）設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能（néng）及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出在高效過濾器（qì）安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過（guò）濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器（qì）的檢漏試驗。

高效過濾（lǜ）器檢漏目的

      高效過（guò）濾器本身的過（guò）濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和（hé）合格證明（míng）。對製（zhì）藥企業來說，高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安（ān）裝（zhuāng）後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小（xiǎo）針孔和其他（tā）損壞，如框架密封、墊圈密封以及過（guò）濾（lǜ）器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的是（shì）通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接（jiē）部（bù）位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區（qū）域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾器（qì）的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶（róng）膠（jiāo）濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵（chén）的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發（fā）現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中（zhōng）常用的檢測儀器是氣溶膠光（guāng）度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線（xiàn）性光度計，它由（yóu）真空泵、光（guāng）散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和（hé）微處理器等組成。其工作原理（lǐ）是：當氣流被真（zhēn）空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物（wù）質（zhì）散射光線至光（guāng）電倍增管。在光電倍增（zēng）管中，光被轉換成電信號，此信（xìn）號經放大和數字化後由微處（chù）理器分析，從而測（cè）定散射（shè）光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測（cè）量氣體中顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此其用途十分（fèn）廣泛。而粒子計（jì）數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種儀器測試結果難以定量對（duì）比。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是（shì）否（fǒu）有明（míng）顯的滲漏，必須在（zài）現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框（kuàng）架的密封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度（dù）計。

     我公司使用的氣溶膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶（róng）膠生器，它（tā）直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光（guāng）度計為（wéi）ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣（qì）溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶（róng）膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一（yī）側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡量減少拐彎(美（měi）國環境（jìng）科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣（qì）溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計（jì）初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶（róng）膠的濃度。按照氣溶膠發生器操（cāo）作要求調節發生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的（de）散（sàn）流板，對整個（gè）濾器麵、濾器與（yǔ）邊框（kuàng）之間、邊框與邊（biān）框之間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭（tóu）距濾（lǜ）器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護（hù）眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法結（jié）果判定（dìng）及處理

     高效（xiào）過濾器泄漏率應小於（yú）等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合（hé）格，並（bìng）將該點標記出來，需修補或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄（xiè）漏處（chù）允許用專用膠水修補，但（dàn）是單個泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器（qì）可使用氣溶膠（jiāo）光度計（jì）或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子（zǐ）的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的（de）比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒（lì）子計數（shù）器

相（xiàng）比，光度計靈敏（mǐn）度及精度稍差，因此不用來（lái）檢測H13級以上的高（gāo）效過濾器及超高效（xiào）過濾器。對於製（zhì）藥企業高效過濾（lǜ）器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得到廣泛應用。

檢漏標準（zhǔn）

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透（tòu）過（guò）率不超過規定（dìng）的局部值便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局（jú）部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏的（de）透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國（guó）在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過（guò）濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子（zǐ）計數器（qì）測得泄漏濃度，對於高效（xiào）過濾器，穿（chuān）透（tòu）率不（bú）應大於過濾器出（chū）廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際（jì）測試中，若有泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易於（yú）判斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。