鞍山傳遞窗
傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準(zhǔn)、使用場景的風險等級及法規(guī)要求綜合確定,通常遵循 “高(gāo)風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不同場(chǎng)景下的常見檢測頻率及相關要點:
檢測類型
日常 / 基礎檢測
定期 / 全麵檢測
驗證 / 認證檢測
目的 監控實時運(yùn)行狀態(tài) 評估長期性能穩定性 符(fú)合法規或標準要(yào)求
頻率 每日 / 每周 每(měi)月 / 每季(jì)度 每年 / 重大變更後
典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級認(rèn)證、氣流(liú)測試
適(shì)用標準:《藥品生產質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測(cè)頻率:
第三方認證(zhèng):委托有資(zī)質的機構進行全麵檢(jiǎn)測(如塵埃粒子(zǐ)、換氣次數、氣流(liú)流向),出具符合 GMP 的檢測報告(gào)。
滅菌效果驗證:如使用甲醛熏蒸,需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度(如(rú)臭氧<0.16mg/m³)及微生物殺滅率(lǜ)(≥99.9%)。
自淨時間:模擬開門取放物品後,測試恢複潔(jié)淨度的時間(通常≤5 分(fèn)鍾),每台設備每季度至少測試 1 次。
過濾器泄漏:用氣溶(róng)膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣,檢測泄(xiè)漏率(≤0.01%)。
塵埃粒子數:使用(yòng)激光(guāng)粒(lì)子計數器(qì)檢測靜態潔淨度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒子≤35200 個(gè) /m³),每班次至少檢測 1 次。
沉降菌:放置培養皿暴露 30 分鍾,檢測菌落數(≤10CFU / 皿(mǐn)),每傳遞(dì)窗每(měi)月至少檢測 1 次。
表麵清潔度:用(yòng)棉簽擦拭內壁,進行(háng)微生物快速檢測(如 ATP 熒光檢測),不(bú)合格時需(xū)重新消毒。
壓差監測(cè):每日上班前檢查傳遞窗與兩(liǎng)側環境的壓差(chà)(如潔淨區保持 + 10Pa),壓差異常時立(lì)即停機排查。
紫外燈 / 臭氧運行狀態:每次使用後檢查消毒(dú)時間是否達標,燈管累計使用時間記錄(lù)(每 1000 小時需更換)。