鞍山DOP高效送風口

帶（dài）DOP檢漏高效（xiào）過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為（wéi）製藥（yào）企業（yè）潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣（qì）。潔（jié）淨室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車（chē）間的高效過濾器（qì）進行檢漏測試（shì），確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在無菌藥品生（shēng）產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾（lǜ）器密封墊、框架及過（guò）濾器濾材等處的密（mì）封性，對於無菌製劑生產（chǎn）車間應定期進（jìn）行高效過濾器（qì）的（de）檢漏試（shì）驗。

高效（xiào）過濾器檢（jiǎn）漏目的

      高（gāo）效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和（hé）合格證明。對製（zhì）藥企業來說（shuō），高效過濾器（qì）檢漏（lòu）是指高效過濾器及其係（xì）統安裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是檢查過濾器濾（lǜ）材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈（quān）密封以及過濾器（qì）構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過（guò）濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾（lǜ）器本身及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取相應的（de）補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏（lòu）法原（yuán）理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測（cè）濾器上（shàng）下遊氣溶（róng）膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器（qì）上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在（zài）不發塵的（de）情況下檢測，較難發現有泄漏，需補（bǔ）充發塵才能明顯、容易（yì）地發現泄漏。

     檢測儀器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光（guāng）度計，另一種是粒子計數（shù）器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測（cè）儀器（qì）是氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一（yī）種前散射（shè）線性光度計，它由真空泵、光散（sàn）射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆（kē）粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成電信（xìn）號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與（yǔ）參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但（dàn）在高效過濾器（qì）檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高（gāo）效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進（jìn）行測（cè）試：過濾器（qì）的（de）濾材；過濾器的濾材與其（qí）框架內部的連接；過濾器框架的密封（fēng）墊和過濾器（qì）組（zǔ）支撐框架（jià）之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公司（sī）使用的氣溶膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直接使用空氣而（ér）不需（xū）要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用（yòng）的氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻（yún），可（kě）將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要（yào）從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處引入，並盡（jìn）量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠（jiāo）達到要（yào）求濃度，且濃度波動在（zài）一（yī）定範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進（jìn）行初始化（huà）、設定報警（jǐng）值（zhí）。將UPSTREAM采樣（yàng）管與（yǔ）上（shàng）遊采（cǎi）樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶膠發（fā）生器操作要求（qiú）調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭距（jù）濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複地進行，線條間應重疊（dié）。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注（zhù）意在檢測（cè）過（guò）程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效（xiào）過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾（lǜ）器濾料泄漏（lòu）處（chù）允許（xǔ）用專（zhuān）用膠水修（xiū）補，但是單個泄漏（lòu）處（chù）的麵積不能大於總麵積的1%，全（quán）部泄（xiè）漏處的麵積（jī）不能（néng）大於總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶膠光度計與粒子計數（shù）器

     檢測儀器可使用氣溶膠光（guāng）度計或（huò）粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子的數量（liàng）分布（bù），常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光（guāng）度計檢測的是（shì）粒子（zǐ）的質量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多數量（liàng）分布的粒子與（yǔ）最大濃（nóng）度分布的粒子並不處於（yú）同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重量成（chéng）三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器（qì）和光度計得（dé）到的（de）結果會有差別。與粒子計數（shù）器（qì）

相比，光度計靈敏度（dù）及精度稍差，因此不用來檢測H13級（jí）以上的高效過濾器及（jí）超（chāo）高效（xiào）過濾器。對於製藥企業（yè）高效過（guò）濾器的現場檢漏而言（yán），因光度計（jì）使用方便、檢測結果易於判斷（duàn）、對泄漏檢測（cè）比較敏感而得到廣泛應用（yòng）。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器（qì）現場檢漏透（tòu）過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻（zhī）要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部（bù）透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾（lǜ）器的泄（xiè）漏測試，規定使用大氣（qì）塵（chén）或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測得（dé）泄漏濃度，對（duì）於高效過濾器，穿（chuān）透（tòu）率不應（yīng）大於過濾（lǜ）器（qì）出廠合格穿透率的4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏（lòu）測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於（yú）0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的（de）檢測。