傳遞窗（chuāng）

傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用場景的風險等級及法規要求綜合確定，通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不同場景下的常見檢測頻率及相（xiàng）關要點：

一、通用檢測頻率分類

檢測類型

日常 / 基礎（chǔ）檢測

定期 / 全麵檢測（cè）

驗證 / 認證檢測

目的 監控實時運行（háng）狀態 評估長期性能穩定性 符合法規或標準要（yào）求

頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後（hòu）

典型項目（mù） 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌（jun1） 潔淨等（děng）級認證、氣流測試（shì）

二、分行業 / 場景檢測頻率（lǜ）

1. 醫藥 / 生物製藥行業（yè）（高風險場景）

適用標準：《藥（yào）品生產質量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢（jiǎn）測頻率：

第三（sān）方認證：委托有資質的機構進行全麵檢測（如塵（chén）埃粒子、換氣次數（shù）、氣流流向），出具符合 GMP 的檢測報告。

滅菌效果驗證：如使用甲（jiǎ）醛熏蒸，需驗（yàn）證臭氧 / 甲醛殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。

自（zì）淨時間：模（mó）擬（nǐ）開門（mén）取放物品後，測（cè）試恢複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾），每台設備每季度（dù）至少測試 1 次。

過濾器泄漏：用氣溶膠發（fā）生器 + 粒子計數器掃描高效（xiào）過濾器邊緣，檢測泄漏率（≤0.01%）。

塵埃（āi）粒子（zǐ）數：使用激光粒子計數器檢（jiǎn）測靜（jìng）態潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子（zǐ）≤35200 個 /m³），每（měi）班次至少檢測 1 次。

沉降菌：放置培養皿暴露（lù） 30 分（fèn）鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳（chuán）遞窗每月至少檢測 1 次。

表麵清潔度：用棉簽（qiān）擦（cā）拭內壁，進行微生（shēng）物快速（sù）檢測（如 ATP 熒光檢測），不合格時需重新消毒。

壓差監測：每日上班前檢查傳遞窗與（yǔ）兩側環境（jìng）的壓差（如潔淨區保持（chí） + 10Pa），壓差異常時（shí）立即停機排查。

紫（zǐ）外燈 / 臭氧運行狀（zhuàng）態：每次（cì）使用後檢查消（xiāo）毒時間是否達標，燈管累（lèi）計使用時間記錄（每 1000 小時需更換）。