DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨（jìng）車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨（jìng）級別在一定（dìng）程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求（qiú），是保證車間潔淨環境的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無菌藥品生產（chǎn）指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密（mì）封墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的（de）密封性，對於無菌製（zhì）劑生產車間應定期進行高效過濾器的（de）檢（jiǎn）漏試驗。

高效過（guò）濾器檢（jiǎn）漏（lòu）目的

      高效過濾器本（běn）身的過濾效（xiào）率一般由生產（chǎn）廠（chǎng）家檢測，出廠時附有（yǒu）濾器過濾效率報告單和（hé）合格（gé）證明。對製藥企業來說，高（gāo）效過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾器（qì）及其係統安裝後的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔（kǒng）和其他損壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及過（guò）濾器構架上的漏縫（féng）等（děng）。檢漏的目的是通過（guò）檢查高效過濾器及（jí）其與安裝框架（jià）連接部（bù）位等處（chù）的密封性，及（jí）時發現高效（xiào）過濾器本身及安（ān）裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措（cuò）施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器（qì）的檢漏通常（cháng）采用DOP發生器在濾器上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵（chén）的目的是因高效過濾器上遊塵（chén）粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢（jiǎn）測（cè），較難發現有泄漏，需補充發塵才能（néng）明顯、容易（yì）地發現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度（dù）計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理（lǐ）器等組成。其工（gōng）作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光（guāng）線至（zhì）光電（diàn）倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號（hào），此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中（zhōng）顆粒（lì）物質的質量濃度，因此其（qí）用途十分（fèn）廣泛。而粒子計數器，它（tā）的測試值反映的（de）是氣流中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈（líng）敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在高效（xiào）過濾器（qì）檢漏中較（jiào）少使用，兩種儀器測試結果難以定量（liàng）對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確（què）定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器，它直接使用空氣而不（bú）需要（yào）壓縮（suō）氣體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力下（xià）， 氣流速度為50~2025f3/min時（shí），可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散性（xìng）亞微米級油塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型（xíng）光度（dù）計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入，如要從風管（guǎn）中引（yǐn）入，則（zé）應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑（jìng）處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術（shù）學會（huì）)。一般情況（kuàng）下（xià），保持上遊氣（qì）溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一（yī）定範圍即可（kě）。對於層流罩、超淨台（tái）上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照（zhào）氣溶膠（jiāo）光度計（jì）操作要求進行初始化、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按照（zhào）氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶（róng）膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊（biān）框與靜壓箱之間的（de）密封進行掃描（miáo）。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來（lái）回往複地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程（chéng）中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中，應經（jīng）常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測（cè）過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高（gāo）效（xiào）過濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過濾器泄（xiè）漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該（gāi）點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用專用膠水（shuǐ）修補，但是（shì）單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶膠光度計與粒（lì）子計數器

     檢（jiǎn）測儀器可使（shǐ）用氣溶膠（jiāo）光度計（jì）或粒子（zǐ）計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量（liàng）分布，常以“粒（lì）/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢測的（de）是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布的（de）粒（lì）子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒徑，因（yīn）為（wéi）粒徑與重量成三次方的關（guān）係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較（jiào）大的比重（chóng）。因此在檢測濾器（qì）效率時（shí），使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計（jì）數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超（chāo）高效過濾器。對於製藥企業高（gāo）效過濾器的（de）現場（chǎng）檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被（bèi）測過濾器的局（jú）部（bù）透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散（sàn）相（xiàng）DOP測試得出（chū）的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於（yú）已安裝過濾器的（de）泄漏（lòu）測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過（guò）濾器，穿透率（lǜ）不應大於過（guò）濾（lǜ）器出廠合（hé）格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若（ruò）有（yǒu）泄（xiè）漏（lòu），光度計數值會明顯升高，易於判（pàn）斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。