氣密型傳遞窗的氣密性測試具體如何進行（háng）？有哪些（xiē）標準可以參考？
一、測試前準備：確（què）保測試條件與設（shè）備符合要求
氣密性測試需在（zài）傳遞窗安裝（zhuāng）調試完成後、投（tóu）入使用前進行（háng），且需滿足環境、設備、人員三方麵準備條件，避（bì）免測試結果偏差：
1. 環境條件控製（zhì）
壓力差（chà）穩定：傳遞窗兩側需模擬實際使（shǐ）用場景的壓力差（如潔淨區為正壓，非潔淨區為（wéi）常壓或（huò）負（fù）壓），壓（yā）力差（chà）需（xū）穩定在（zài）設計值 ±5Pa 範圍內（例如設計壓差為 15Pa，測試時需（xū）保持 10~20Pa），避免壓差波動（dòng）導致泄（xiè）漏量誤判；
環境潔（jié）淨度：測試環境需無明顯粉塵、氣流擾動（如關閉周邊風（fēng）機、門窗），避免外（wài）部粉塵進入測試區域，影響泄漏點檢測；
溫度與濕度：溫度控製（zhì）在 15~30℃，相對濕度≤65%，避免溫濕度劇烈變化導致傳遞窗框架熱脹冷縮，影響密封性（xìng）能（如橡膠密封條因低溫（wēn）變硬導致（zhì）泄漏）。
2. 測試設備與工具
需使用（yòng）經校準合格的專業設備，核心工具包括：
設備名稱 用途（tú） 精度要求
氣溶膠發生器 產生均勻的測試氣溶膠（如 PAO、DOP） 氣溶膠濃度穩定在 10~20mg/m³
氣溶膠光度計 檢測泄漏點的氣溶膠濃度 最小檢測濃度≤0.001mg/m³，精度（dù） ±5%
數字微壓計 監測（cè）傳（chuán）遞窗兩側壓力差 量程 0~100Pa，精度 ±0.1Pa
密封膠條壓縮量測量尺 檢查密封條壓縮狀態 量程 0~10mm，精度 ±0.05mm
超聲波泄漏檢測儀（可選） 輔助定位（wèi）微小泄漏點 檢（jiǎn）測（cè）靈敏度≥0.01m³/h
3. 傳遞窗預處理
清潔（jié）與檢查（chá）：擦拭（shì）傳遞（dì）窗內外表麵（miàn）（尤其（qí）是門框、密封條、觀察（chá）窗），去除粉塵、油（yóu）汙（wū）；檢查密封條（tiáo）是否完好（無破損、變形、老化），門鉸鏈是否鬆動，門鎖是否能完全閉合（確保門與門框貼合緊密）；
空載測試：傳遞窗內不放置任何（hé）物品（避免物品遮擋泄漏點），關閉兩側門並鎖（suǒ）死，確（què）保門處於完全密封狀態（密封條壓縮量需符合設計要求，通常為 2~3mm）。
二、具體測試流程：分 “靜（jìng）態（tài）氣密性測試” 與 “動態氣密性測試（shì）”
氣（qì）密型傳遞窗的氣密性測試需分別驗證 “門關閉後的靜態密封”（核心）和 “門啟閉過程中的動態（tài）密封”（補充），測（cè）試流程需嚴（yán）格按（àn）步驟執行，確保（bǎo）覆蓋（gài）所（suǒ）有可能的泄漏點。
（一）靜態氣密性測試：檢測關閉狀態下（xià）的泄漏量（liàng）（核心環節）
靜態測試是評估傳遞窗氣密性的關鍵，需通過 “氣溶膠法（fǎ）” 或 “壓力衰減法” 檢（jiǎn）測整體泄漏量及局部泄漏點（diǎn），主流采用氣溶膠法（精度更高，符（fú）合潔淨室測試標（biāo）準），具體步驟如下（xià）：
測試（shì）區域劃分與氣溶膠布置
將傳遞窗一側（通常為非潔淨區，壓（yā）力較低（dī）側）作（zuò）為 “氣溶膠發生區”，另一側（潔淨區，壓力較高側）作為 “檢測區”；
在發（fā）生區放置（zhì）氣溶膠發生器，調整發生器參數，使發生區內氣溶膠濃度穩定在 10~20mg/m³（需用光度計在發生區多點檢（jiǎn）測，確保濃度均勻）；
關閉傳遞窗兩側門，保持兩側壓差穩定（dìng）在設計值（如 15Pa），靜置 5~10 分鍾，讓氣溶膠充分擴散，避免初始濃（nóng）度波（bō）動影響測（cè）試（shì）。
整體泄漏量檢測
在檢測區（潔淨區）的傳遞（dì）窗出風口（若有排風）或靠近傳遞窗的位置，用（yòng）氣溶膠光度（dù）計檢測 “背景濃度”（測試前潔淨區（qū）的氣溶膠濃度，需≤0.01mg/m³）；
啟動傳遞窗的自（zì）淨風機（jī）（若有（yǒu）），運行（háng） 3~5 分鍾後，用光度計持（chí）續檢測檢測區（qū）的氣溶膠濃度，記錄 30 分鍾內的最高濃度；
計算整體（tǐ）泄漏率：根據濃度差、傳遞窗容積、通風量（若有），按公（gōng）式計算（suàn）泄（xiè）漏率（通常要求整體泄漏率≤0.01m³/h，或泄漏濃度≤0.05mg/m³，具體需符合標準（zhǔn）要求）。
局部泄漏（lòu）點檢測
若整體泄漏量合格，需進一步定位局（jú）部泄漏點（重點為門縫隙、觀察（chá）窗、門鎖、鉸鏈（liàn）、過（guò）濾單元接口等）；
用氣溶膠光度計的 “探頭模式”（探頭距被測（cè）表麵 5~10mm，移動速度≤50mm/s），沿以下（xià）部位緩慢掃描：
門與門框的貼合縫隙（包括四周及（jí）門（mén）鎖處）；
觀察窗的玻璃與框架（jià）密封處；
傳遞窗箱體的拚接縫（若為模塊化設計）；
過濾單元（如高效過濾器）與箱體的密封接口；
電氣（qì）接口（如指示燈、按鈕的穿線孔）；
若某點（diǎn）檢測到濃（nóng）度≥0.1mg/m³，判定為 “泄漏點”，需標記位置並記錄泄漏濃度（合格標準通常為局部泄漏濃（nóng）度≤0.05mg/m³，或無明顯泄漏點）。
壓力衰減法（備選，適用於無氣溶膠（jiāo）設備場景）
關閉傳遞窗兩側門，對傳遞窗內部充氣至設計（jì）壓力（如 200Pa），關閉充氣閥；
用數字（zì）微（wēi）壓計記錄初始（shǐ）壓力（P1）和 10 分（fèn）鍾後的（de）壓力（P2），計算壓（yā）力衰減率：
壓力衰減率 = (P1 - P2)/P1 × 100%
合格標準（zhǔn）：10 分鍾內（nèi）壓力衰減率≤5%（或按設計要求，如≤3%），且無明顯壓力驟降（排除大泄（xiè）漏點）。
（二）動態氣密性測試：檢測門啟閉過程中（zhōng）的密封性能
動態（tài）測試模擬傳遞窗實際使用時 “門交替啟閉” 的場景，驗證門啟閉過程中是否出現 “空氣短路”（潔淨區與非潔淨（jìng）區直接連通），具體步驟如下：
測試準備
保持傳（chuán）遞窗兩側壓差穩（wěn）定（如潔淨區 15Pa、非潔淨區常壓），在非潔淨區布置氣溶膠發生器（濃度 10~20mg/m³），潔淨區設置光度計檢測點（距傳遞窗 0.5m 處）；
確保傳遞窗的 “互鎖功能” 正常（一側門開啟時，另一側門無法打（dǎ）開，避免同時開啟導致空氣直混（hún））。
門啟（qǐ）閉（bì）循環測試
按實際使用頻率，進（jìn）行 “開啟非潔（jié）淨區門（mén）→放置（zhì）模擬物品→關閉非潔淨區門→自淨（若有）→開啟潔淨區門→取出物品→關閉潔淨區門” 的循環（huán）操作，共（gòng）執行 10 次循環；
每次循環（huán）中，在 “非潔淨區門開啟→關閉”“潔淨區（qū）門開啟→關閉” 兩個階段，用光度計持續檢測潔淨區的氣溶膠（jiāo）濃度，記錄峰值濃度；
合格標準：每次循環中，潔淨區的氣溶膠濃度峰值≤0.05mg/m³，且門關閉後 5 分鍾內（nèi）濃度降至背景濃度（≤0.01mg/m³），無持續泄漏。
異常場景測試（可選）
模擬（nǐ） “門未完全關閉” 場景（如非潔淨區門未鎖死，留有 1~2mm 縫隙），檢測潔（jié）淨區濃度變化（huà），驗證傳遞窗（chuāng）的 “防誤操作密封能力”；
模擬 “互鎖（suǒ）失效” 場景（強製開啟兩側門，僅測試設備性能（néng），非實際（jì）使用要求），檢測空氣直混時的濃度變化（huà），評（píng）估風險等級。
三、參考（kǎo）標準：國內與國際核心（xīn）合規依據
氣（qì）密型傳遞窗的氣密性測試需遵循潔淨室、醫療設備或通用密封設備的相關標準，不同行業（如醫藥、電子（zǐ）、食品）可根據自（zì）身需求選（xuǎn）擇適用標準，核心參考標準如下：
1. 國內標準（主流適用）
GB 50457-2019《醫藥工業潔淨廠房（fáng）設計標準》
明確要求 “氣密型傳遞窗的靜（jìng）態泄漏率應≤0.01m³/h（在兩側壓差 15Pa 條件下）”，且局部（bù）泄漏點（diǎn）檢（jiǎn）測需采用氣溶膠法，泄漏濃度≤0.05mg/m³；同時規定了傳遞窗的互鎖（suǒ）功能、自淨時間等關聯要求，是醫藥行業潔淨室傳遞窗（chuāng）測試的核心依據。
GB/T 25915.1-2010《潔淨室及相關（guān）受控環境（jìng） 第 1 部分：空氣潔淨度等級》
定義了潔（jié）淨區的空氣潔淨（jìng）度等級（如萬級、十萬級（jí）），間接要求傳遞窗的氣密性需滿足 “不破（pò）壞潔淨區等級”，即泄（xiè）漏量不得導致（zhì）潔淨區濃度超標。
YY/T 0567.1-2011《醫療潔淨環境空氣淨化設備 第 1 部（bù）分：通用要（yào）求》
針對醫療（liáo）場景的空氣淨化設備，規定了氣密性測（cè）試的（de）壓力條件（通常為設計壓差 ±5Pa）、測試設備精度（如微（wēi）壓計精度 ±0.1Pa），適用（yòng）於醫院手術（shù）室、ICU 等（děng）醫療潔淨區的（de）傳遞窗。
2. 國際標準（參考適用）
ISO 14644-3:2019《Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods》
國際通用的潔淨室（shì）測試標準，其中 “9.2 氣密性測試（shì）” 部分規定了氣溶膠法（fǎ）（使用 PAO 或 DOP 氣溶（róng）膠）的測試流（liú）程，要求靜態泄（xiè）漏率（lǜ）≤0.005m³/h（更嚴格，適（shì）用於電子半導體（tǐ）等高精（jīng）度潔淨區），局部泄漏點濃度（dù）≤0.03mg/m³。
FDA 《Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing》
美國食品藥品監督管理局（FDA）針對無菌藥（yào）品生產的指南，要求傳遞窗的氣密性需通過 “完整性測試”（如壓（yā）力衰減法或氣溶膠法），確（què）保無菌區與非無菌區無空（kōng）氣交換，泄漏量不（bú）得影響無菌狀態。
EN 1822-5:2009《High efficiency air filters (HEPA and ULPA) — Part 5: Leakage test》
歐洲標準，雖主（zhǔ）要針對高效過濾器的泄漏測試，但氣密型傳遞窗的過濾單元密封測試（shì）可參考該標準，要求過（guò）濾器（qì）與箱體的密封（fēng）泄漏率≤0.1%（基於氣溶膠濃度差計算）。
四、測試結果判定與整改要求
合格判定標準
靜態（tài）測試：整體（tǐ）泄漏率≤0.01m³/h（或泄漏濃度≤0.05mg/m³），局部無明顯（xiǎn）泄漏點（濃度≤0.05mg/m³）；
動態（tài）測試：門啟閉循環中，潔淨區濃度峰值≤0.05mg/m³，門關閉後（hòu） 5 分（fèn）鍾內恢複背景濃度；
壓（yā）力衰減法（若用）：10 分鍾壓力衰減率≤5%。
不合格整改措施
若檢測到泄漏點（如門縫隙泄漏）：檢查密封條是否破損、壓縮量是否不足，更換密封條或調整門鉸鏈，確保門與門框（kuàng）貼合緊密；
若整體泄漏（lòu）率超標：檢查箱體拚接縫是否密封不良、過濾單元是否安裝錯位，重新打（dǎ）膠密封或調整過濾單元；
若動態測試不合格：檢查（chá）互鎖功能（néng）是否正常、自淨（jìng）風機是否故障，修複互鎖裝置或更換（huàn）風機，確保門啟（qǐ）閉時空氣交換（huàn）受（shòu）控。
複（fù）檢要求
整改完成後，需重新執行全套氣密性測試，直至所有指標符合標準要求（qiú）；傳遞窗投入使用後，建議每 6~12 個月進行一次氣密性複檢（尤其是頻繁使用或（huò）環境惡劣的場景（jǐng）），確保密封性能長期穩定。
總結
氣密型傳遞窗的氣密性測試需以 “靜（jìng）態密封為核心、動態密封為補充”，通過氣（qì）溶膠法（或壓力衰減法（fǎ））結合標（biāo）準化（huà）流程，覆蓋所有可能的泄（xiè）漏點；測試（shì）過（guò）程需嚴（yán）格遵循 GB 50457、ISO 14644 等標準，確保（bǎo）結果合規。對於醫藥、醫療等對潔淨度要求高的行業，需重點關注局部泄漏點和動態（tài）門啟閉的密封性（xìng）能，避（bì）免因傳遞窗泄漏導致潔淨區汙染，影響產品質量或（huò）醫（yī）療安全。
氣密型傳遞窗（chuāng）的氣密（mì）性（xìng）測試是驗證其 “隔絕潔淨區與非（fēi）潔淨（jìng）區空氣交換” 核心功能的關鍵（jiàn）環節，需通過標（biāo）準化流程檢測 “靜態（tài）密封（fēng）”（關閉狀態下（xià））和 “動態密封”（門啟閉過程中）的泄漏（lòu）量，確保符合潔淨室（shì）空氣隔離（lí）要求。以下從測試（shì）準（zhǔn）備、具體測試（shì）流程（靜態 + 動態）、參考標準三方麵展開，詳細說明測試方法與合（hé）規依據：
一、測試前準備：確保測試條件與設備（bèi）符合要求
氣密性測試需（xū）在傳遞窗安裝調試（shì）完成後、投入使（shǐ）用前進行，且（qiě）需滿足環境、設備、人員（yuán）三方麵準備條件，避免（miǎn）測試結果偏差：
1. 環境條件控製
壓力差穩定：傳（chuán）遞窗兩（liǎng）側需模擬實際使用場（chǎng）景的壓力差（如潔（jié）淨區（qū）為正壓，非潔淨區為常壓或負壓），壓力差需穩定在設計值 ±5Pa 範圍內（例（lì）如設計壓差為 15Pa，測試時需保持 10~20Pa），避免壓差波動導致泄漏量誤判；
環境潔淨度：測試環境需無明顯粉塵、氣流擾動（如關閉周邊風機、門窗（chuāng）），避免外部粉塵進入測試區域，影響泄漏點檢測；
溫度與濕度：溫度控製在（zài） 15~30℃，相對濕（shī）度≤65%，避（bì）免溫濕度劇烈變化導致（zhì）傳遞窗框架熱脹冷縮，影響密封性能（如橡膠密封條因低溫變硬導致泄漏）。
. 傳遞窗預處理
清潔與（yǔ）檢查（chá）：擦拭（shì）傳遞窗內外表麵（尤（yóu）其是門框、密封條、觀察窗），去除粉塵、油汙；檢查密封條是（shì）否完好（hǎo）（無破損、變形、老化），門鉸鏈是否鬆動，門鎖是否能完全閉合（確保門與門框貼合緊密）；
空載測（cè）試：傳遞窗內不放置任（rèn）何（hé）物品（避（bì）免物品遮擋泄漏點），關閉兩（liǎng）側門並鎖（suǒ）死，確保（bǎo）門處於完全密封狀態（密（mì）封條壓縮（suō）量需符合（hé）設計要求，通常為 2~3mm）。
三（sān）、參考標準：國內與國際（jì）核心合規依據
氣密型傳遞窗的（de）氣密（mì）性測試需遵循潔淨室、醫療（liáo）設備或通用密封設備的相關標準，不同行業（如（rú）醫藥、電子、食品）可根據自身需求選擇適用標（biāo）準，核心參考標準如下（xià）：
1. 國內標準（主流適用）
GB 50457-2019《醫藥工（gōng）業潔淨廠房設計標準》
明確要求 “氣密型傳（chuán）遞窗的靜態（tài）泄漏率應≤0.01m³/h（在兩側壓差 15Pa 條件下）”，且局部泄漏點（diǎn）檢測需（xū）采用氣溶膠法，泄漏濃度（dù）≤0.05mg/m³；同時規定了傳（chuán）遞窗的互鎖功能、自淨時間等關聯要求，是醫藥（yào）行業潔淨室傳遞窗測試的（de）核心依據。
GB/T 25915.1-2010《潔淨室及相關受控環境 第 1 部分：空氣潔淨度等級》
定義了潔（jié）淨區的空氣潔淨（jìng）度（dù）等級（如萬級、十萬級），間接要求傳（chuán）遞窗的氣密性需滿足 “不（bú）破壞潔淨區等級”，即泄漏量不得（dé）導（dǎo）致潔淨（jìng）區濃度超（chāo）標。
YY/T 0567.1-2011《醫療（liáo）潔（jié）淨環境空氣淨化設備 第 1 部分：通用（yòng）要求（qiú）》
針對醫療場景的空氣淨化設備，規定了（le）氣密性測試的壓力（lì）條件（jiàn）（通常為（wéi）設計壓差 ±5Pa）、測試設備精度（dù）（如（rú）微壓計精度 ±0.1Pa），適用於醫院手術（shù）室、ICU 等醫療潔淨區的傳遞窗。
2. 國際標準（參考適用）
ISO 14644-3:2019《Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods》
國際通用的潔淨室測試標準，其（qí）中 “9.2 氣密性測試” 部分規定了氣溶膠法（使用 PAO 或 DOP 氣溶膠）的測試流程，要求靜態泄漏率≤0.005m³/h（更嚴格，適用於電子半導體等高精度潔淨區），局（jú）部泄（xiè）漏點濃（nóng）度≤0.03mg/m³。
FDA 《Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing》
美國食品藥品監督管理局（FDA）針對無菌藥品生產的指南，要求傳遞（dì）窗的氣密性需通過 “完（wán）整性測試（shì）”（如壓力衰減法或氣溶膠法），確保無菌（jun1）區與非無菌區無空氣交換，泄漏量不得影響無菌狀（zhuàng）態。
EN 1822-5:2009《High efficiency air filters (HEPA and ULPA) — Part 5: Leakage test》
歐洲標準，雖主要針對（duì）高效（xiào）過濾器的泄漏測試，但（dàn）氣密型（xíng）傳遞（dì）窗的過濾單元密封測試可參考該標準，要求過濾器與（yǔ）箱體的密（mì）封泄漏率≤0.1%（基（jī）於氣溶膠（jiāo）濃度差計算）。
四、測試結果判定與整改要求
- 合格（gé）判定標（biāo）準
靜態測試：整體泄漏率≤0.01m³/h（或泄漏濃度≤0.05mg/m³），局部無明顯泄漏點（濃度（dù）≤0.05mg/m³）；
動態測試：門啟閉循（xún）環中，潔淨（jìng）區濃度峰值≤0.05mg/m³，門關閉後 5 分鍾內恢複背景濃度；
壓力衰減（jiǎn）法（若用）：10 分鍾壓力（lì）衰減率≤5%。
- 不合格整改措施
若檢測到泄漏（lòu）點（如門縫隙泄漏）：檢查密封條（tiáo）是否破損、壓縮量是否不足，更換密封條或調整門鉸鏈，確保門與門框（kuàng）貼合（hé）緊密；
若整體泄漏率超標：檢查箱體拚接縫是否密封不良、過濾單元是否安裝錯（cuò）位，重（chóng）新打膠密封（fēng）或調整過濾單元；
若動態測（cè）試不合格：檢查互鎖功能是（shì）否正（zhèng）常、自淨（jìng）風機是否故障，修複互鎖裝置或更換（huàn）風機，確保門啟閉時空氣交換受控。
- 複檢（jiǎn）要求整改完成（chéng）後，需重新（xīn）執行（háng）全（quán）套（tào）氣密性測試，直至所有指（zhǐ）標符合標準要求；傳遞窗投（tóu）入使用後，建議每 6~12 個月進行一次（cì）氣密（mì）性複檢（尤（yóu）其是頻繁使用或環境（jìng）惡劣的場景），確保密封性能長期穩定。
總結
氣密型傳遞窗的氣（qì）密性測試（shì）需以 “靜態密封為核心、動態（tài）密封為補充”，通過氣溶膠法（或壓力衰減法）結合標準化流程，覆蓋（gài）所有可能的泄漏點；測（cè）試過程需嚴格（gé）遵循 GB 50457、ISO 14644 等標準，確保結果合規。對於醫藥、醫療等對（duì）潔淨度要（yào）求高的行業，需重點關注局部泄漏點和動態門啟（qǐ）閉的密封性能，避免因傳遞窗泄漏導致潔淨區（qū）汙染（rǎn），影響產品質量或醫療安全。
一、測試（shì）前準備：確保測試條件與設備符合要求
氣密性（xìng）測試需在傳遞（dì）窗安裝調試完成後、投（tóu）入使用前進行，且（qiě）需滿足環境、設備、人員三方麵準備條（tiáo）件，避免測試結果偏差：
1. 環（huán）境（jìng）條件控製
壓力差（chà）穩定：傳（chuán）遞窗兩側需模擬實際（jì）使用場景的壓力差（如潔淨（jìng）區為正壓，非潔淨區（qū）為常（cháng）壓或負壓），壓力差需穩定在設計（jì）值 ±5Pa 範圍內（例如設計壓差（chà）為 15Pa，測試時需保持 10~20Pa），避免壓差波動（dòng）導致泄漏量誤判；
環境（jìng）潔（jié）淨度（dù）：測試環境需無明（míng）顯粉塵、氣流擾動（如關閉周邊（biān）風（fēng）機、門窗），避免外部粉塵（chén）進入測試（shì）區域，影響泄漏點檢測；
溫度與濕度：溫度控製在 15~30℃，相對濕度≤65%，避免溫濕度劇烈變化導致傳遞窗框架熱脹冷縮，影響密封性能（如橡膠密封條（tiáo）因低溫變硬導致泄漏）。
2. 測試（shì）設備與工具
需使用經校準合格（gé）的專（zhuān）業設備（bèi），核心工具包括：
設備名稱 用途 精（jīng）度（dù）要求
氣溶膠發生器 產生（shēng）均勻的（de）測試氣溶膠（jiāo）（如 PAO、DOP） 氣溶膠濃度穩定（dìng）在 10~20mg/m³
氣溶膠光度計 檢測泄漏點的氣溶膠濃度 最小檢測濃度≤0.001mg/m³，精度 ±5%
數字微壓計 監測傳遞窗兩（liǎng）側壓力差 量程 0~100Pa，精度 ±0.1Pa
密封膠條壓縮量測量尺 檢查（chá）密封條（tiáo）壓縮狀態 量程 0~10mm，精度 ±0.05mm
超聲波泄漏檢測儀（可選） 輔助定位微小泄漏點 檢測靈敏度≥0.01m³/h
3. 傳遞（dì）窗預處理
清潔與檢（jiǎn）查：擦拭傳遞窗內外表麵（尤（yóu）其是門框、密封條、觀察窗），去除粉塵、油汙；檢查密封（fēng）條是否完好（無破損、變形、老化），門鉸鏈是（shì）否鬆動，門（mén）鎖是否能完全閉合（確保門與門框貼合緊密）；
空載測試：傳遞窗內不放置任何物品（避免物（wù）品遮擋泄漏點（diǎn）），關閉（bì）兩側門（mén）並鎖死，確（què）保門（mén）處於完全密封（fēng）狀態（密（mì）封條壓縮量需符合設計要求，通常為 2~3mm）。
二、具（jù）體測試流程：分 “靜態氣密性（xìng）測試” 與 “動態氣密性測試”
氣密型傳遞窗的（de）氣密性測試需分別驗證 “門關閉後的靜態密封”（核心）和 “門啟閉過程中的動（dòng）態密封”（補充），測試流程需嚴格按步驟執行，確保覆蓋所有可能的泄漏點。
（一）靜態氣密性測試：檢測（cè）關（guān）閉狀態下的泄漏（lòu）量（核心環節）
靜態測試是評估傳遞窗氣密（mì）性的關鍵，需（xū）通過 “氣溶膠法” 或 “壓力衰減法” 檢測整體泄漏量及局部泄漏點，主流采用氣溶膠法（精度更高，符合潔淨室測試標準），具體步驟如下（xià）：
測試區域劃（huá）分與氣溶膠布置
將傳遞窗一（yī）側（通常為非潔淨區，壓（yā）力較低側）作為 “氣溶膠發生區”，另一側（潔淨區，壓力較高側）作（zuò）為 “檢測區”；
在發生區放置氣溶膠發生（shēng）器，調整發生器參（cān）數，使發生區內氣溶膠濃度穩定在 10~20mg/m³（需用光度計在發生區多點檢測，確保濃度均勻）；
關閉傳遞窗兩側門，保持兩側壓差穩定（dìng）在設計值（如 15Pa），靜置 5~10 分鍾，讓氣（qì）溶膠充分擴散，避免初始濃度波動影響測試。
整體（tǐ）泄漏量（liàng）檢測
在（zài）檢測區（潔淨區）的傳（chuán）遞窗出風口（若有排風）或靠近傳遞窗的位（wèi）置，用氣溶膠光（guāng）度計檢測（cè） “背景濃度”（測試前潔淨區的氣（qì）溶（róng）膠濃度，需≤0.01mg/m³）；
啟動傳遞窗的（de）自淨風機（若有），運（yùn）行 3~5 分鍾後（hòu），用光度計持續檢測（cè）檢測區的氣溶膠濃度，記錄 30 分鍾內的最高濃度（dù）；
計算整體泄漏率：根據濃度差、傳遞窗容積、通風（fēng）量（若有），按公式計算泄漏（lòu）率（通常要求整（zhěng）體泄漏率≤0.01m³/h，或泄漏濃度≤0.05mg/m³，具體需符合標準要求）。
局部泄漏點檢測
若（ruò）整體泄漏量合格，需進一步定位局部（bù）泄漏點（重點為門縫隙、觀察窗、門鎖、鉸鏈、過濾單元接（jiē）口等）；
用氣溶（róng）膠光度（dù）計的 “探頭（tóu）模式（shì）”（探頭距被測表麵 5~10mm，移動速度≤50mm/s），沿以下部位緩慢掃描（miáo）：
門與門框的貼（tiē）合縫隙（包括四周及門鎖處）；
觀察窗的玻璃與框架密（mì）封處；
傳遞窗箱（xiāng）體的拚接縫（若為模塊化設計（jì））；
過濾單元（如高（gāo）效（xiào）過濾器）與箱體的密封接口；
電氣接（jiē）口（如（rú）指示燈、按鈕的穿線孔）；
若（ruò）某點（diǎn）檢測到（dào）濃度≥0.1mg/m³，判定為 “泄漏點”，需標記位置並記錄泄（xiè）漏濃度（合格標準通常為局部泄漏濃度≤0.05mg/m³，或無明顯泄漏點）。
壓力衰減法（備選，適用（yòng）於無氣溶膠設備場景）
關閉傳遞窗（chuāng）兩側門，對傳遞窗內部充氣至設計壓力（lì）（如 200Pa），關閉充氣閥；
用數字微壓計記錄初始壓力（lì）（P1）和 10 分鍾後的（de）壓力（P2），計算壓力衰減率（lǜ）：
壓力衰（shuāi）減率（lǜ） = (P1 - P2)/P1 × 100%
合格（gé）標準：10 分鍾內壓力衰減率≤5%（或按設計要求，如≤3%），且無明顯壓力驟降（排除大泄漏點）。
（二）動（dòng）態氣密性測試：檢測門啟閉過程中的密封性能
動態測試模擬傳遞窗實際使用時 “門交替（tì）啟閉” 的場景，驗證（zhèng）門（mén）啟閉（bì）過程（chéng）中是（shì）否出現 “空氣短路”（潔淨區與非潔淨區直接連通），具體步驟如下：
測（cè）試準備
保持傳遞（dì）窗兩側壓差穩定（如潔淨（jìng）區 15Pa、非潔淨區常壓），在非（fēi）潔淨區布置氣溶膠發生器（濃度（dù） 10~20mg/m³），潔（jié）淨區設置光度計檢測點（距傳遞窗 0.5m 處（chù））；
確保傳遞窗的 “互鎖（suǒ）功能” 正常（一側門開（kāi）啟時，另一側門無法打開，避免同時開（kāi）啟導致空（kōng）氣（qì）直混）。
門啟閉循環測試
按實際使用（yòng）頻率，進行 “開啟非潔淨區門→放置模擬物品→關閉非潔淨區門→自淨（若有（yǒu））→開啟潔淨區門→取出物品→關（guān）閉潔（jié）淨區門” 的循環操作，共執行 10 次循環（huán）；
每次循環中，在 “非潔淨區門開啟（qǐ）→關閉”“潔淨區門開啟→關閉” 兩個階段，用光（guāng）度（dù）計持續檢測（cè）潔（jié）淨區（qū）的氣溶膠濃度，記錄峰值濃度；
合格標準：每次循環中，潔淨（jìng）區的（de）氣溶膠濃度峰值≤0.05mg/m³，且門（mén）關閉後 5 分鍾內濃度（dù）降至背景濃（nóng）度（≤0.01mg/m³），無持續泄漏。
異常場景測試（可選）
模擬 “門未完全關閉（bì）” 場景（如非潔淨區門（mén）未鎖死，留有 1~2mm 縫隙），檢（jiǎn）測潔淨區（qū）濃度變化，驗證傳（chuán）遞窗的 “防誤操作密封（fēng）能力”；
模擬 “互鎖（suǒ）失效” 場景（強製開啟兩側門，僅測試設備性（xìng）能，非實際使用要求），檢測空氣直混時的（de）濃度變化，評估風險等級。
三、參考標準：國內（nèi）與國際核心合（hé）規依據
氣密（mì）型傳遞窗的氣密性測試（shì）需遵循潔淨室、醫療設備或通用密封設備的相關標（biāo）準，不同行業（如醫藥、電子、食品）可根據自身需求選擇適用（yòng）標準，核心參考標（biāo）準如下：
1. 國內標準（主流適用）
GB 50457-2019《醫（yī）藥工業潔淨（jìng）廠房設計標準》
明確要（yào）求 “氣密（mì）型傳遞窗的靜態泄漏率應≤0.01m³/h（在兩側壓差 15Pa 條件下）”，且局部泄漏點檢測需（xū）采用氣溶膠法，泄漏濃度≤0.05mg/m³；同時規定了傳遞窗的互鎖功能、自淨時間等關聯要求（qiú），是醫（yī）藥（yào）行業潔淨室（shì）傳遞窗測試（shì）的（de）核心（xīn）依據。
GB/T 25915.1-2010《潔淨（jìng）室及相關受控環境 第（dì） 1 部分：空（kōng）氣潔淨度等級》
定義了潔淨區的空氣潔淨度等級（如萬級、十萬級），間接要求傳遞（dì）窗的氣密（mì）性需（xū）滿足 “不破（pò）壞潔淨區等級”，即泄漏量不得導致潔淨區（qū）濃度超標。
YY/T 0567.1-2011《醫療潔淨環境空氣淨化設備 第（dì） 1 部分：通（tōng）用要（yào）求》
針對醫療場景的空氣（qì）淨化設備，規（guī）定了氣密（mì）性測試的壓力條件（通常為（wéi）設計壓差 ±5Pa）、測試設備精（jīng）度（如微壓計精度（dù） ±0.1Pa），適用於醫（yī）院手術室、ICU 等醫療潔淨區的傳遞（dì）窗。
2. 國際標準（參考適用（yòng））
ISO 14644-3:2019《Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods》
國際通用的潔淨（jìng）室測試標準，其中 “9.2 氣密性測試” 部分規定（dìng）了氣溶膠法（使用 PAO 或 DOP 氣溶（róng）膠）的測試流程，要求靜態泄漏率≤0.005m³/h（更嚴格，適用於電子半導體等高精度潔（jié）淨區），局部泄漏點濃度（dù）≤0.03mg/m³。
FDA 《Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing》
美國食品藥品監督管理局（FDA）針對無菌藥品生產的指南，要（yào）求傳遞（dì）窗的氣密性需通過 “完整性（xìng）測試”（如壓力衰減法或氣溶膠法），確保（bǎo）無菌區與非無菌區無（wú）空氣交換，泄漏量不得影響無菌狀態。
EN 1822-5:2009《High efficiency air filters (HEPA and ULPA) — Part 5: Leakage test》
歐洲標準，雖主要針對高效過濾器的泄漏測試，但氣密型傳（chuán）遞窗的過濾單元密封測試可參考該（gāi）標準，要求過濾器與箱體的密封泄漏率≤0.1%（基於氣溶膠濃度差計算（suàn））。
四、測試結（jié）果判定與整改要求
合格（gé）判定標（biāo）準
靜態測試：整體泄漏（lòu）率≤0.01m³/h（或泄漏濃度≤0.05mg/m³），局部無明（míng）顯泄漏點（濃度≤0.05mg/m³）；
動態測試：門啟閉循環中，潔淨區濃度峰值（zhí）≤0.05mg/m³，門關閉後 5 分鍾內恢複背（bèi）景濃度；
壓力衰減法（若用）：10 分鍾（zhōng）壓（yā）力衰減率≤5%。
不合格整改措施
若檢測（cè）到泄漏（lòu）點（如門縫隙泄漏）：檢查密封條是否破損、壓縮量是否不足，更換密封條或調整門鉸鏈，確保（bǎo）門與門框貼合緊（jǐn）密；
若整體泄漏率超標：檢查箱體拚接縫是否密封不良、過濾單元是否安裝錯位，重新打膠密封或調整過濾單元；
若動態測試不合格：檢查（chá）互鎖功能是否正常、自淨風機是否故（gù）障，修複互鎖裝置（zhì）或更換風機，確保門啟閉時（shí）空氣交換受控。
複（fù）檢要求
整改完成後（hòu），需重新執行全套氣密性測試，直至所有指標符合（hé）標準（zhǔn）要求（qiú）；傳遞窗投入使用後，建議每 6~12 個月進行一次氣密性（xìng）複檢（尤其是頻繁使用或環境惡劣的（de）場景），確保（bǎo）密封性能長期（qī）穩定。
總結
氣密型傳遞窗的氣密性測試需以 “靜態（tài）密封為核心、動態密封為補充”，通過氣溶膠法（或壓（yā）力衰減法）結合標準（zhǔn）化流程，覆蓋（gài）所有可能的泄漏點；測試過（guò）程需嚴格遵循 GB 50457、ISO 14644 等標準，確保結果合規。對於醫藥、醫療等對潔淨度要求高的行業，需重點關注局部泄漏點和動態門啟閉的密封性能，避免因傳遞窗泄漏導（dǎo）致潔淨區汙染，影響產品質量或醫療安全（quán）。一、測試前準備：確（què）保測試條件（jiàn）與設備符合要求
氣密性測試需在傳遞窗安裝調試（shì）完成後、投入使用（yòng）前進行，且需滿足環（huán）境、設（shè）備（bèi）、人員三方（fāng）麵準備條件，避免測試結果（guǒ）偏（piān）差：
1. 環境條件控製
壓力差穩定：傳遞窗兩側（cè）需模擬實際使用場景的壓力差（如潔淨區為正壓，非潔淨（jìng）區為常壓或負壓），壓力差需穩（wěn）定在設計值 ±5Pa 範圍內（例如設計壓差為 15Pa，測試時需保持 10~20Pa），避免壓差波動導致泄漏量誤判；
環境潔淨（jìng）度：測試環境需無明顯粉塵、氣流擾動（如關閉周邊風機、門窗），避免外部粉塵進入測試區域，影響泄漏點檢測；
溫度與濕度（dù）：溫度控製（zhì）在 15~30℃，相對濕度≤65%，避免溫濕（shī）度劇烈變化導致（zhì）傳遞窗框（kuàng）架熱脹（zhàng）冷縮，影響密封（fēng）性能（如橡膠密封條（tiáo）因低溫變硬導致（zhì）泄漏）。
2. 測（cè）試設備與工具
需使用經校準合格（gé）的專業設備，核（hé）心工具包括：
設備名稱 用途 精度要求
氣溶膠發生器 產（chǎn）生均勻的測試氣溶膠（如 PAO、DOP） 氣溶膠濃度穩定在（zài） 10~20mg/m³
氣溶膠光度計 檢測泄漏點（diǎn）的氣溶膠濃度 最小檢測濃（nóng）度≤0.001mg/m³，精度 ±5%
數字微壓（yā）計 監測傳（chuán）遞窗（chuāng）兩側壓力差 量程 0~100Pa，精度 ±0.1Pa
密封膠條壓縮量測量尺 檢查密（mì）封條壓縮狀態 量程 0~10mm，精度 ±0.05mm
超聲波泄漏檢測儀（可選） 輔助定位微小泄漏點 檢測（cè）靈敏度≥0.01m³/h
3. 傳遞窗預處（chù）理
清潔與檢查：擦拭傳遞窗內外表麵（尤其是門框、密封條、觀（guān）察窗），去除粉塵、油汙；檢查密封條（tiáo）是否完好（無破（pò）損、變形、老化），門鉸鏈（liàn）是否鬆動，門（mén）鎖是否能完全閉合（確（què）保門與門框貼合緊密）；
空載測試：傳遞窗內不放置任何（hé）物品（避免物品（pǐn）遮擋泄漏點），關閉兩側門並鎖死，確保門處於完全密封（fēng）狀態（密封條壓縮量需符合設計要求，通常為 2~3mm）。
二、具體（tǐ）測試（shì）流程：分 “靜態氣密性測試” 與 “動態氣密性測試”
氣密型傳遞窗的氣密性測試需分別驗證 “門關閉後的靜態密封”（核心）和 “門啟閉過程中（zhōng）的動（dòng）態密封”（補充），測試流程需嚴格按步驟執行，確保（bǎo）覆蓋所有可能的泄漏點。
（一）靜態氣密性測試：檢測關（guān）閉狀態下的泄漏（lòu）量（核心環節）
靜（jìng）態測試是評估傳遞窗氣密性的關鍵，需通過 “氣溶膠法” 或 “壓力衰減法” 檢測整（zhěng）體泄漏量及（jí）局部泄漏點，主流采用氣溶膠法（精度更高，符合（hé）潔淨室測試標準），具體步驟如下：
測試區域劃分與氣溶膠布置（zhì）
將傳遞窗一側（通常為非潔淨區，壓力較低側）作為 “氣溶膠發生區”，另一側（潔淨區，壓力較高（gāo）側）作為 “檢測區（qū）”；
在發生區放置氣溶膠發生器，調整發生器參數，使發生區內氣（qì）溶（róng）膠濃度穩定在 10~20mg/m³（需用光度（dù）計在發生區多點檢測，確保濃度均勻）；
關閉傳遞窗兩側門，保持兩側壓差穩（wěn）定在設計值（如 15Pa），靜置 5~10 分鍾，讓氣溶膠充分擴散（sàn），避免初始濃度波動影響測試。
整體泄漏量檢測
在檢測區（潔淨區）的傳遞窗出風口（若有排風）或靠近傳遞窗的位置，用氣溶膠光度計檢測 “背景濃度”（測試前潔（jié）淨區的氣溶膠濃度，需≤0.01mg/m³）；
啟（qǐ）動傳遞窗的自淨風機（若有），運行 3~5 分鍾後，用光度計持續檢測檢測區（qū）的氣溶（róng）膠濃（nóng）度，記錄 30 分鍾（zhōng）內（nèi）的最高濃度；
計算（suàn）整體泄漏率（lǜ）：根據濃度差、傳遞窗容（róng）積、通風量（若（ruò）有），按公式計算泄漏率（通常要求整體泄漏率（lǜ）≤0.01m³/h，或泄漏濃度≤0.05mg/m³，具體需符合（hé）標準要求）。
局部（bù）泄漏（lòu）點檢測
若整體泄漏量（liàng）合格，需進一步定位局部泄（xiè）漏點（重點為門縫隙、觀察窗、門鎖、鉸鏈、過濾單元接口等）；
用氣溶膠光（guāng）度計的 “探頭模式”（探頭距被測表麵 5~10mm，移（yí）動速度≤50mm/s），沿（yán）以下部位緩慢掃描：
門與門框的貼合縫隙（包括四周及門鎖處）；
觀察窗的玻璃與框（kuàng）架密封處；
傳遞窗箱（xiāng）體的拚接縫（若為模塊（kuài）化設計）；
過濾單元（如高效（xiào）過濾器（qì））與箱體的密封接口；
電氣接口（如指示燈、按鈕的穿線（xiàn）孔）；
若某點檢測到濃（nóng）度≥0.1mg/m³，判定為 “泄漏（lòu）點”，需標記位（wèi）置並記錄泄漏濃度（合格標準通（tōng）常為（wéi）局部（bù）泄漏濃度≤0.05mg/m³，或無明顯泄漏點）。
壓力衰減法（備選，適用於無氣溶膠設備場景）
關閉傳遞窗兩側門，對傳遞窗內部充氣至（zhì）設計壓力（如 200Pa），關閉充氣閥；
用數字微壓計記錄初始壓力（P1）和 10 分鍾後的壓力（P2），計算壓力衰減率：
壓力衰減率 = (P1 - P2)/P1 × 100%
合格標準：10 分鍾（zhōng）內壓力衰減率≤5%（或按設計要求（qiú），如≤3%），且無明顯壓（yā）力驟降（排除大泄漏點）。
（二）動態氣密性測試：檢測門啟（qǐ）閉過程（chéng）中的密封性能
動態測試模擬傳遞窗實際使用時 “門（mén）交替啟閉” 的場景，驗證門啟閉過程中是否出（chū）現（xiàn） “空（kōng）氣短路”（潔淨（jìng）區與非潔淨區直接連通），具體步驟如下：
測試（shì）準備
保（bǎo）持傳遞窗兩側壓（yā）差穩定（如潔淨區 15Pa、非潔淨區常壓），在非潔淨區布置氣溶膠（jiāo）發生（shēng）器（濃度 10~20mg/m³），潔淨區設（shè）置光度計檢測點（距傳遞窗（chuāng） 0.5m 處）；
確保（bǎo）傳遞窗的 “互鎖功能” 正常（一側（cè）門開啟時，另一側門無法打開，避免同時（shí）開（kāi）啟導致空氣（qì）直混）。
門啟閉循環測試（shì）
按實際使用（yòng）頻率，進行 “開啟非潔淨區門→放置模擬物品→關閉非潔淨區門→自淨（若有）→開（kāi）啟潔淨區門→取出（chū）物品→關閉（bì）潔淨區門” 的循環操作，共執行 10 次（cì）循環；
每次循環中，在 “非（fēi）潔淨（jìng）區門（mén）開啟→關閉”“潔淨（jìng）區門開啟（qǐ）→關（guān）閉” 兩個階段（duàn），用光度計持續檢測潔淨（jìng）區的氣溶膠濃度，記錄峰值濃度；
合（hé）格標準：每次循環中，潔淨區的氣溶膠濃度（dù）峰值（zhí）≤0.05mg/m³，且門關閉後（hòu） 5 分鍾內濃度降至（zhì）背景濃度（≤0.01mg/m³），無持續泄漏。
異常場（chǎng）景測試（可選）
模擬（nǐ） “門未完全（quán）關閉” 場景（如非潔淨（jìng）區門未鎖死，留有 1~2mm 縫隙（xì）），檢測（cè）潔（jié）淨區濃度變化，驗證傳遞窗的（de） “防誤（wù）操作密封能力”；
模（mó）擬 “互鎖失效” 場景（強製開啟兩側門，僅測試設備性（xìng）能，非實（shí）際使用要求），檢測空氣直混時的濃度變化，評估風險等級。
三、參考標準：國內與國際核心合規依據
氣密型傳遞窗的（de）氣密（mì）性測試需遵循潔淨室、醫療（liáo）設備或通用密封設（shè）備的相關標準，不（bú）同行業（如醫藥、電子、食品）可根據自身需求選擇適用標準，核心參考標準（zhǔn）如（rú）下（xià）：
1. 國內標準（主流（liú）適用）
GB 50457-2019《醫藥（yào）工業（yè）潔淨廠房（fáng）設（shè）計標準》
明確（què）要求 “氣密型（xíng）傳遞窗的靜態泄漏率應≤0.01m³/h（在兩側壓差 15Pa 條件下）”，且局部泄漏點檢測需采用（yòng）氣溶膠法，泄漏濃度≤0.05mg/m³；同時（shí）規定了傳遞窗的互（hù）鎖功能、自淨時間等關聯要求，是醫藥行業潔淨室傳遞窗測試的核心（xīn）依（yī）據。
GB/T 25915.1-2010《潔淨室及相關受控環境 第 1 部分：空氣潔（jié）淨度等級》
定（dìng）義了潔淨區（qū）的（de）空氣潔淨度等級（如萬級、十萬級），間接要求傳遞窗的氣密性需滿（mǎn）足 “不破壞潔淨（jìng）區（qū）等級”，即泄漏量不得導致潔淨（jìng）區濃度超標。
YY/T 0567.1-2011《醫療潔淨（jìng）環境空氣淨化設備 第 1 部分：通用要求》
針對醫療（liáo）場景的空氣淨化設備，規定了氣密性測試的壓力條件（通常（cháng）為設計壓差 ±5Pa）、測試設（shè）備精度（如微壓計精度 ±0.1Pa），適用於醫院手術室、ICU 等（děng）醫療潔淨區的傳遞窗。
2. 國際標準（參考適用）
ISO 14644-3:2019《Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods》
國際通用的潔淨室測試標準（zhǔn），其中 “9.2 氣密性測（cè）試” 部分（fèn）規定了氣溶膠法（fǎ）（使用 PAO 或 DOP 氣溶膠（jiāo））的測試流程，要求靜態泄漏率≤0.005m³/h（更嚴格，適用於電子半導（dǎo）體等高精度潔淨區），局部泄漏點濃（nóng）度≤0.03mg/m³。
FDA 《Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing》
美國食品藥品監督管理（lǐ）局（FDA）針對無菌藥品生產的指（zhǐ）南，要求傳遞窗的氣密性需（xū）通過 “完整性測試”（如壓力（lì）衰減法或氣溶膠法），確保無（wú）菌區與非無（wú）菌區無空氣交換，泄漏量不得影響無菌狀態。
EN 1822-5:2009《High efficiency air filters (HEPA and ULPA) — Part 5: Leakage test》
歐洲標準，雖主要針對高效過濾（lǜ）器的泄漏測試，但氣密型傳遞窗的過濾單元密封測試可參考該標（biāo）準，要（yào）求過濾器與箱體的密封泄漏率≤0.1%（基於氣溶膠濃度差計算）。
四、測試結果（guǒ）判（pàn）定與整改要求
合格判定標準
靜態測試：整體泄漏率≤0.01m³/h（或泄漏濃度≤0.05mg/m³），局部無明顯泄漏點（濃度≤0.05mg/m³）；
動態測試：門啟閉循環中，潔淨區濃度峰（fēng）值≤0.05mg/m³，門關閉後 5 分鍾（zhōng）內恢複背景濃度；
壓力衰減法（若用）：10 分鍾壓力衰減率≤5%。
不合格整（zhěng）改措施
若檢測到泄漏點（如門縫隙泄漏）：檢（jiǎn）查密封條是否破損、壓縮量是否不足，更換密封條或調整門鉸鏈，確保（bǎo）門與門框（kuàng）貼合（hé）緊密（mì）；
若整體泄漏（lòu）率超標：檢查箱體拚接縫是否密（mì）封不（bú）良、過濾單元是否安裝錯位，重新打（dǎ）膠密封或調整過濾單元；
若（ruò）動態測試不（bú）合格：檢查互鎖功能是否正常、自淨風機是否故障，修複互鎖裝置（zhì）或更換風機，確保門（mén）啟（qǐ）閉時（shí）空氣交換（huàn）受控。
複檢要（yào）求
整改完成後，需重新執行全套氣（qì）密性測（cè）試（shì），直至所有指標符合（hé）標（biāo）準要求；傳（chuán）遞窗投入使（shǐ）用後，建議每 6~12 個月進行一次氣密性複檢（尤其是頻繁使用或環境惡劣的場景），確保密封性能長期（qī）穩定（dìng）。
總結
氣密型傳遞窗的氣密性測試需以（yǐ） “靜態密封為核心、動態密封為補充”，通過氣溶膠法（或壓力衰減法）結合標準化流程，覆蓋所有（yǒu）可能的泄漏點；測試過（guò）程需嚴格遵循 GB 50457、ISO 14644 等標準，確保（bǎo）結果合規。對於（yú）醫藥、醫療等對潔（jié）淨度要（yào）求高的行業，需重點關（guān）注（zhù）局部泄漏（lòu）點和動態門啟閉的密封性能，避免因傳（chuán）遞窗泄漏導致潔淨區汙染，影（yǐng）響產品（pǐn）質量（liàng）或醫（yī）療安全。一、測（cè）試前（qián）準備：確保測試條件與設備符合要求
氣密性測試需在傳遞窗安裝調試完成後、投入使用（yòng）前進（jìn）行，且需滿足環境、設備、人員三方麵準備條件，避免測試結果（guǒ）偏差：
1. 環境條件控製
壓力差穩定：傳遞窗兩側需模擬實際使用場景的壓力差（如潔淨區為（wéi）正壓，非潔淨區為常壓或負壓），壓力差需（xū）穩定在設計值（zhí） ±5Pa 範圍內（nèi）（例如設計壓差為 15Pa，測試時需保持 10~20Pa），避免壓差波動導致泄漏量誤判；
環境潔淨度：測試環境需無明顯粉塵、氣流擾動（如關閉周邊（biān）風機、門窗），避免外部（bù）粉塵進入（rù）測試區域，影響泄漏點檢（jiǎn）測；
溫度與濕度：溫度控製在 15~30℃，相對濕度≤65%，避免溫濕度劇烈（liè）變（biàn）化導致傳遞窗（chuāng）框架熱脹冷縮，影響密封性能（如橡膠密封條因低溫變硬導致泄漏）。
2. 測試設備與工具（jù）
需使用經（jīng）校準合格的專業設備，核心工具包括：
設備名稱 用途 精度要求
氣溶膠發（fā）生器 產生均（jun1）勻的測試氣（qì）溶膠（如 PAO、DOP） 氣溶膠濃度穩定在 10~20mg/m³
氣溶膠光度（dù）計 檢測泄漏點（diǎn）的氣溶膠濃度 最小檢測濃度≤0.001mg/m³，精度 ±5%
數字微壓計（jì） 監測傳遞窗兩側壓力差 量程 0~100Pa，精度 ±0.1Pa
密封膠條壓（yā）縮量測量尺 檢查密封條壓縮狀態 量程 0~10mm，精度 ±0.05mm
超聲波泄漏檢測儀（可選） 輔助定位微小泄漏點 檢測靈敏度≥0.01m³/h
3. 傳遞窗預處（chù）理
清潔與檢（jiǎn）查：擦拭傳遞（dì）窗內外（wài）表（biǎo）麵（尤其是門框、密封條（tiáo）、觀察窗），去除（chú）粉塵、油汙；檢查密封條是否完好（無破損、變形、老化），門鉸鏈是否鬆動，門鎖是（shì）否能完全閉合（確保門與門框貼合緊密）；
空（kōng）載測試：傳（chuán）遞窗內不（bú）放置任何物（wù）品（避免物品（pǐn）遮擋泄漏點），關閉兩側門並（bìng）鎖死，確保門處於完全密（mì）封狀態（tài）（密封條壓縮量需符合設計要求，通常為 2~3mm）。
二、具體測試流程：分 “靜（jìng）態氣密性測試” 與 “動態氣密性測（cè）試”
氣（qì）密（mì）型傳遞（dì）窗的氣密性測試需分別驗證 “門（mén）關閉後的靜態密封”（核心）和 “門啟閉過程中的動態密封”（補充（chōng）），測試流程（chéng）需嚴格按步驟執行，確保覆蓋所有可能的泄漏點。
（一）靜態氣密性測試：檢測關閉狀態下的泄漏量（liàng）（核心（xīn）環節）
靜態測試（shì）是（shì）評估（gū）傳遞窗氣（qì）密性的關（guān）鍵（jiàn），需通過 “氣溶膠（jiāo）法” 或 “壓力衰（shuāi）減法” 檢（jiǎn）測整體泄漏量及局部泄漏點，主流采用氣溶膠法（精度更高，符合潔淨室測試標準（zhǔn）），具（jù）體步（bù）驟（zhòu）如下（xià）：
測試區域劃分與氣溶膠（jiāo）布置（zhì）
將傳遞窗一側（cè）（通常為非潔（jié）淨區，壓力較低側）作為 “氣溶膠發生區”，另一側（潔淨區，壓力較高側）作為 “檢測區”；
在發生區放置氣溶（róng）膠發生器（qì），調整發生器參數，使發生區內氣溶膠濃度穩定在 10~20mg/m³（需用光度計在發生區多點檢測，確保濃度均（jun1）勻）；
關閉傳遞窗兩側門，保持兩側壓差穩定在（zài）設計值（如 15Pa），靜置 5~10 分鍾，讓氣溶膠充分擴散（sàn），避免初始濃度波動影響測試。
整體泄漏量檢測
在檢（jiǎn）測區（潔淨區）的傳遞窗出風口（若有排風）或靠近傳遞（dì）窗的位置，用氣溶膠光度計檢測 “背景（jǐng）濃度”（測試（shì）前（qián）潔淨區的氣溶膠濃（nóng）度，需≤0.01mg/m³）；
啟動傳遞窗的自淨風機（若有），運行 3~5 分鍾（zhōng）後，用光度計持續（xù）檢測檢（jiǎn）測區的氣溶膠（jiāo）濃度，記錄 30 分鍾內的最高濃（nóng）度；
計算整體泄漏（lòu）率：根據（jù）濃度差、傳遞窗容（róng）積、通風量（若有），按公式計算泄漏率（通常要求整體泄漏率≤0.01m³/h，或泄漏濃度≤0.05mg/m³，具體需符合標（biāo）準（zhǔn）要求）。
局部泄漏點檢測
若整體泄漏量合格，需（xū）進（jìn）一步定位局部泄漏點（重點為門縫隙、觀察窗（chuāng）、門鎖、鉸鏈、過（guò）濾單元接口等）；
用氣溶膠光度計的 “探頭模式”（探頭距被測表麵 5~10mm，移動速（sù）度≤50mm/s），沿以下部位緩慢（màn）掃描：
門與門框的貼（tiē）合縫隙（包括四周及門鎖處（chù））；
觀（guān）察窗（chuāng）的玻（bō）璃與框架密封處；
傳遞窗箱體的拚接（jiē）縫（若為模塊化設計）；
過濾單元（如高效過濾（lǜ）器）與箱體的密封接口；
電氣接口（如指示燈（dēng）、按鈕的穿線孔）；
若某點檢測到濃度≥0.1mg/m³，判（pàn）定為 “泄漏點”，需標記位置並記錄泄漏濃度（合格（gé）標準通（tōng）常為局部（bù）泄漏濃度≤0.05mg/m³，或無明顯泄漏點）。
壓力衰減法（備選，適用於無氣溶膠設備場景）
關閉傳遞窗兩側門，對傳遞窗內部充氣至設計壓力（如 200Pa），關閉（bì）充氣閥；
用數字微壓計（jì）記錄初始壓力（P1）和 10 分鍾後的壓力（P2），計算壓力衰減率（lǜ）：
壓力衰減率 = (P1 - P2)/P1 × 100%
合格標準：10 分鍾內壓力衰減率≤5%（或按設計要求，如≤3%），且無明顯壓力驟降（排除大泄漏點）。
（二（èr））動態氣密性測試：檢測門啟閉過程中的密封性能
動態測（cè）試模擬傳遞（dì）窗實際（jì）使用時 “門交（jiāo）替啟閉” 的場景（jǐng），驗證門啟（qǐ）閉過（guò）程中是否出現 “空氣短路”（潔淨區與非潔淨區直接連通），具體步驟如下：
測試準備
保持傳遞窗兩側壓（yā）差（chà）穩定（如潔淨區 15Pa、非潔淨區常壓），在（zài）非潔淨區布置氣（qì）溶膠發生器（濃度 10~20mg/m³），潔淨區設置光度計檢測點（距傳遞窗 0.5m 處）；
確保傳遞窗的 “互鎖功能” 正常（一側門開（kāi）啟時，另（lìng）一側門無法打（dǎ）開，避免同時開啟導致空氣直混）。
門啟閉循環測試（shì）
按實際使用頻率，進行 “開啟非潔淨區門（mén）→放置模（mó）擬物品→關閉（bì）非潔淨區門→自淨（jìng）（若有（yǒu））→開啟潔淨區門→取出（chū）物品（pǐn）→關閉潔淨區（qū）門” 的循環操作，共執行 10 次循環；
每（měi）次（cì）循環中，在 “非潔淨區（qū）門開啟→關閉”“潔淨區門開啟→關閉” 兩個階段，用光度計持續檢測（cè）潔淨區的氣（qì）溶膠濃度，記錄（lù）峰值濃（nóng）度；
合格標準：每次循環中，潔淨區（qū）的氣溶膠濃度峰值≤0.05mg/m³，且門（mén）關閉後（hòu） 5 分鍾內（nèi）濃度降至背景濃度（≤0.01mg/m³），無（wú）持續泄漏。
異常場景測（cè）試（可選）
模擬 “門未完全關閉” 場景（如非潔淨區門未鎖死，留有 1~2mm 縫隙），檢測潔淨區濃度（dù）變化（huà），驗證傳（chuán）遞窗的（de） “防誤（wù）操作密封能力”；
模擬 “互鎖失效” 場景（強製開啟兩側門，僅測試（shì）設備性能，非實際使用要求（qiú）），檢測空氣直混時的濃度變（biàn）化，評估風險（xiǎn）等級（jí）。
三、參（cān）考標準：國內（nèi）與國際核心合規依據
氣密型（xíng）傳遞窗的氣密性測試需遵循潔淨（jìng）室、醫療（liáo）設備或通用密封設備的相關（guān）標準，不（bú）同行業（如醫藥、電子、食品）可根據自身需求選擇適用標準，核心參考標準如下：
1. 國內標準（主流適用）
GB 50457-2019《醫（yī）藥工業（yè）潔（jié）淨廠（chǎng）房設計標準》
明確要求 “氣密型傳遞窗的靜態泄漏（lòu）率應≤0.01m³/h（在兩側壓差 15Pa 條件下（xià））”，且局部泄漏點檢測需采用（yòng）氣溶膠法，泄漏濃度≤0.05mg/m³；同時規定了傳遞窗的互鎖功能（néng）、自淨時間等關聯要求（qiú），是醫藥行業（yè）潔（jié）淨室（shì）傳遞窗測試的核心（xīn）依據。
GB/T 25915.1-2010《潔（jié）淨室及（jí）相關受控環境 第 1 部分（fèn）：空氣潔淨度等級》
定義了潔淨區的空氣潔淨度等級（如萬級、十萬級），間接要求傳遞窗的氣密（mì）性（xìng）需滿足 “不破壞潔淨區等級”，即泄漏量不得導致潔（jié）淨區濃度超標。
YY/T 0567.1-2011《醫療潔淨環境空氣淨化設備 第 1 部分：通用要求》
針對醫療場景的（de）空氣淨化設備，規定了（le）氣密性測試的壓力條件（通常為設計壓差 ±5Pa）、測試設備精度（如（rú）微壓計精度 ±0.1Pa），適用於（yú）醫院手術室、ICU 等醫療潔淨區的傳遞窗。
2. 國際標準（參考適用（yòng））
ISO 14644-3:2019《Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods》
國際通用的（de）潔淨室測試標（biāo）準，其中 “9.2 氣密性測試” 部分規定了氣溶膠法（fǎ）（使用 PAO 或 DOP 氣溶膠）的測試流程，要求靜態泄漏率≤0.005m³/h（更嚴格，適用於電子（zǐ）半導體等高精度潔淨區），局部泄漏點濃度（dù）≤0.03mg/m³。
FDA 《Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing》
美國食品藥品監督管理局（FDA）針對無菌藥（yào）品生產的（de）指南，要求傳遞窗（chuāng）的氣密性需通過 “完（wán）整性測試”（如壓力衰減法或氣溶膠法），確保無菌區與非無菌區無空氣交換，泄漏量不得影響無菌狀（zhuàng）態。
EN 1822-5:2009《High efficiency air filters (HEPA and ULPA) — Part 5: Leakage test》
歐洲標準，雖主（zhǔ）要針（zhēn）對高效過濾器的泄漏測試，但氣密（mì）型傳遞窗的過濾單元密封測試可參考該（gāi）標準，要求過濾（lǜ）器與（yǔ）箱體的密封泄漏率≤0.1%（基於氣溶膠濃度差計算）。
四、測（cè）試結果判定與整改要求
合（hé）格判定標準（zhǔn）
靜態測試：整體泄漏率（lǜ）≤0.01m³/h（或泄漏濃度≤0.05mg/m³），局部無明顯泄漏點（濃度≤0.05mg/m³）；
動態測（cè）試：門啟閉循環中，潔淨區濃度峰值≤0.05mg/m³，門關閉後 5 分鍾內恢複背景濃度；
壓力衰減法（fǎ）（若用）：10 分鍾壓力衰減率≤5%。
不合格整改措施
若檢（jiǎn）測到泄漏點（如門（mén）縫隙泄漏）：檢查密封條是否破損、壓縮量是否不足，更換密封（fēng）條或調整（zhěng）門鉸鏈（liàn），確保門與門框貼合緊（jǐn）密；
若整（zhěng）體泄漏率超標：檢查箱體拚接縫是否密封不良、過（guò）濾單元是否安裝錯位，重新打膠密封或（huò）調整過濾單元；
若動態測試不合格：檢查互鎖功能是否（fǒu）正（zhèng）常、自淨風機是否故（gù）障，修複互鎖裝置或更換風機，確保門啟（qǐ）閉時（shí）空氣交換受控。
複檢要求
整改完成後，需重新執行全套氣密性測試，直至所有指（zhǐ）標符合標準要求（qiú）；傳遞窗投入使用後，建（jiàn）議每 6~12 個月進行一次氣密性複檢（尤其是（shì）頻繁使用或環境（jìng）惡劣的場景），確保（bǎo）密封（fēng）性能長期穩定。
總結
氣密型（xíng）傳遞（dì）窗的氣密性測試需以 “靜態密封為核（hé）心、動（dòng）態密（mì）封為補充”，通過氣溶膠法（或壓力（lì）衰減法）結合標準化流程，覆蓋所有可能的泄漏點（diǎn）；測試（shì）過程需嚴格遵循（xún） GB 50457、ISO 14644 等標準，確（què）保結（jié）果合規。對於醫藥（yào）、醫療等對潔淨（jìng）度（dù）要求高的行業，需重點關注（zhù）局部泄漏點和動態門啟閉的密封性能，避免因傳（chuán）遞窗（chuāng）泄漏導致潔淨區汙染，影響產品質量或醫療安（ān）全。
