肇慶DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送風口

      高效過濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以（yǐ）上的過（guò）濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端（duān）過濾裝置（zhì），用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計（jì）的潔淨級別在一定程（chéng）度上與高（gāo）效（xiào）過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨（jìng）車間（jiān）的高效（xiào）過濾器進行檢（jiǎn）漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要（yào）手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器（qì）安裝後應進行檢漏（lòu）測（cè）試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車（chē）間應定期進行高效過濾（lǜ）器的檢漏試驗。

高效過（guò）濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過（guò）濾效率（lǜ）一（yī）般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率（lǜ）報（bào）告單和合（hé）格證明。對製藥企（qǐ）業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其（qí）係統（tǒng）安裝後（hòu）的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾（lǜ）器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安（ān）裝框架連接（jiē）部位等處的密（mì）封（fēng）性，及時發現高效過濾器本身及安裝（zhuāng）中存在的缺

陷（xiàn），采取相應的補救措施，保證區域的（de）潔淨（jìng）度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效（xiào）過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在（zài）濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上（shàng）遊塵粒濃度較低，僅用粒（lì）子計（jì）數器在不發塵的情（qíng）況下檢測，較（jiào）難發現（xiàn）有泄漏，需補充發塵才能明顯、容（róng）易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩（liǎng）種，一種是（shì）氣溶（róng）膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用的檢測儀器是氣（qì）溶（róng）膠（jiāo）光度計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍（bèi）增管、信（xìn）號處理轉換器和（hé）微處理（lǐ）器等組（zǔ）成。其工作原（yuán）理是：當氣流被真空泵抽至光散（sàn）射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中（zhōng），光被轉換成電信（xìn）號，此信號經放（fàng）大和數字化後由微處理器分析，從而測定（dìng）散射光的強度。通過與參比物質產（chǎn）生的信號的對比，可以直接測（cè）量氣體中顆粒（lì）物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的（de）是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵（chén）源氣溶膠適用（yòng），選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器（qì）測試結果難以（yǐ）定量對（duì）比（bǐ）。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其（qí）安（ān）裝是否有明顯的（de）滲漏，必須在現（xiàn）場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的（de）濾材與（yǔ）其框架內部的連接；過濾（lǜ）器框架的（de）密封墊和過濾器組支（zhī）撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用（yòng）的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣（qì）而不需要壓縮氣體作為動（dòng）力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級（jí）油塵氣溶膠（jiāo）。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣（qì）溶（róng）膠

     對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓（yā）一側引入，如要（yào）從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度（dù）計初始化、設定100%、0％參（cān）比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要（yào）求進行初始（shǐ）化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連（lián），測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要（yào）求調節發生的（de）氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃（nóng）度達（dá）到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾（lǜ）器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及（jí）邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進（jìn）行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以（yǐ）後再進（jìn）行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經（jīng）常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結（jié）果判定及處（chù）理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記（jì）出來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄（xiè）漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全（quán）部泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的（de）5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀（yí）器可（kě）使用（yòng）氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測（cè）的是粒子的數量分布（bù），常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子（zǐ）的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的粒子與最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次方的關係，大粒徑（jìng）的粒子在濃度分布中占（zhàn）有較大的比重。因此在（zài）檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光（guāng）度計靈敏度及精度稍差，因（yīn）此不用來（lái）檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對（duì）於製藥企業高效過濾（lǜ）器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測（cè）結果易於判斷、對泄（xiè）漏檢測比較（jiào）敏感而得（dé）到廣泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單（dān）分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高效空氣（qì）過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿（chuān）透率不應大於過濾器（qì）出廠合（hé）格穿透率的4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際（jì）測試中，若（ruò）有泄漏，光（guāng）度計數值會明顯升（shēng）高，易於判斷，高效（xiào）過（guò）濾（lǜ）器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測（cè）。