襄陽DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的（de）末端（duān）過濾裝置，用以提（tí）供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別（bié）在一定（dìng）程度上與高（gāo）效過濾器的（de）性能及其安裝有關。因此對潔淨車間（jiān）的高效過（guò）濾器進行檢漏測試，確保其符合要求（qiú），是保證車（chē）間潔（jié）淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生（shēng）產指南（nán）中也（yě）指出（chū）在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過（guò）濾器密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處（chù）的密封性，對於無菌（jun1）製劑生產車間應定期進行高效過濾器的（de）檢漏試驗。

高效過（guò）濾器檢（jiǎn）漏目的

      高效過濾器（qì）本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器過（guò）濾效率報告單和（hé）合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器（qì）檢漏（lòu）是指高效過（guò）濾器及其係統安裝後的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封（fēng）、墊圈密封（fēng）以（yǐ）及過（guò）濾器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的是通過（guò）檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補（bǔ）救措施（shī），保證區域的潔（jié）淨（jìng）度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過濾器（qì）的檢漏通常采用DOP發生器（qì）在濾器上遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上（shàng）下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵（chén）粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢（jiǎn）測，較難（nán）發現有（yǒu）泄（xiè）漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真（zhēn）空泵、光散（sàn）射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等（děng）組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室（shì）時，其中的顆粒物質散射光（guāng）線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被（bèi）轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的（de）強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可（kě）以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途（tú）十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是（shì）氣流（liú）中（zhōng）粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其（qí）靈敏度（dù）較高，對所有塵源氣溶膠適用，選（xuǎn）擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過（guò）濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必（bì）須在現場對（duì）以（yǐ）下幾處進行測試：過濾器（qì）的濾材；過濾器的濾材（cái）與其框架內部的連接；過濾器（qì）框架（jià）的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁（bì）或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠（jiāo）發生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶（róng）膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力（lì）。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科學和技術學（xué）會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到（dào）要求（qiú）濃（nóng）度，且濃（nóng）度波動在一定範圍即可。對（duì）於層流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠（jiāo）光度計（jì）初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值

     按（àn）照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口（kǒu）相連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生（shēng）的氣溶膠濃度，使（shǐ）上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散（sàn）流板，對整個濾（lǜ）器麵、濾器（qì）與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行（háng），線條間應重疊。檢測（cè）過程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再（zài）進（jìn）行掃描巡檢。檢（jiǎn）查（chá）一個過濾器約為5min 左右，在測試的過（guò）程中（zhōng），應經常確認上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢（jiǎn）測過程中應帶防護麵罩和防護（hù）眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定（dìng）及處理（lǐ）

     高（gāo）效過濾器泄漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該點標記出來，需修補（bǔ）或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處（chù）允許（xǔ）用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的（de）麵積不能大於總麵（miàn）積的5%，否則必須更換。

氣溶（róng）膠光度計與粒子計數（shù）器

     檢測儀（yí）器可使用氣溶膠光度（dù）計或粒子計數器（qì）。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒（lì）子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑（jìng）與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子（zǐ）在濃（nóng）度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度（dù）計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計（jì）靈敏度及精度（dù）稍差，因此不用來檢測（cè）H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現（xiàn）場檢漏而言，因光度計使（shǐ）用方便（biàn）、檢測結果易（yì）於判斷、對泄（xiè）漏（lòu）檢（jiǎn）測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被（bèi）測過濾（lǜ）器的局部透過率不超過規定（dìng）的局部值便為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨（jìng）廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄（xiè）漏濃度，對於（yú）高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測（cè）試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數值會（huì）明顯升高（gāo），易（yì）於判斷，高效過（guò）濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。