三明DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過（guò）濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒（lì）徑大（dà）於等於0.3um粒子的捕集（jí）效（xiào）率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨（jìng）車間的末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效（xiào）過濾（lǜ）器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保（bǎo）其符（fú）合要求，是保證車間（jiān）潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過（guò）濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產（chǎn）車間應定期進行高效過濾器的（de）檢漏試驗（yàn）。

高效過濾器檢漏目的

      高效（xiào）過濾器本身的過濾（lǜ）效率一般由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有濾器（qì）過（guò）濾效率報告單和合格（gé）證明。對製（zhì）藥（yào）企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾（lǜ）材中（zhōng）的小針（zhēn）孔和其他損壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等（děng）。檢漏的目的是通過檢查高效過（guò）濾器及（jí）其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時（shí）發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域（yù）的潔（jié）淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常（cháng）采用DOP發生器（qì）在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶（róng）膠濃度來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的（de）目的是（shì）因高效過濾（lǜ）器上遊塵粒濃度（dù）較（jiào）低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補（bǔ）充發塵才（cái）能明（míng）顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過（guò）濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀器是（shì）氣溶膠光度計(以下（xià）簡稱光度計)，是一種前散射（shè）線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換器和（hé）微（wēi）處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光（guāng）被（bèi）轉（zhuǎn）換（huàn）成電信號（hào），此信號經放大和數字化後由微處理（lǐ）器分析，從而測定散（sàn）射光的強度。通過（guò）與參比物質產生（shēng）的（de）信號的（de）對比，可以直接測量氣體中顆（kē）粒物質（zhì）的質量濃度，因此其用途十分（fèn）廣（guǎng）泛。而粒（lì）子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒（lì）子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對（duì）所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對（duì）以（yǐ）下（xià）幾處進行測試：過濾器的濾材；過（guò）濾器的濾材與其框架（jià）內部的連（lián）接；過濾器框架的密封（fēng）墊和過濾器組支撐框架之（zhī）間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要（yào）壓縮氣體作為動力（lì）。在20Pa工作（zuò）壓力下（xià）， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散（sàn）性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如（rú）要從風管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐（guǎi）彎(美國（guó）環境科學和技術學會)。一般情況（kuàng）下，保持（chí）上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度（dù）波動（dòng）在一定範圍即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從（cóng）係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發生器操（cāo）作要求（qiú）調（diào）節發生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾（lǜ）器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜（jìng）壓（yā）箱之間的密（mì）封進（jìn）行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重（chóng）疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏（lòu）或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約（yuē）為5min 左右，在測試（shì）的過程中，應經常確認（rèn）上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定及處（chù）理

     高效過濾器泄漏（lòu）率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點標記出來，需修補或（huò）更（gèng）換。高效過濾（lǜ）器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的（de）麵積不能（néng）大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠（jiāo）光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子（zǐ）的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢（jiǎn）測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因（yīn）為粒徑（jìng）與重量成三次方的關（guān）係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器（qì）效（xiào）率時，使用粒子計數器和光度計得（dé）到的結果會有差別。與粒子計數器

相（xiàng）比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥（yào）企業高效過濾器的現（xiàn）場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結（jié）果易於判斷、對泄漏（lòu）檢測比較（jiào）敏感（gǎn）而得到廣泛應用（yòng）。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被測過濾器的局部（bù）透過率不超過規定的局部值便（biàn）為合格，H13 級高效過濾器對應的局部（bù）透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過（guò）濾器的泄漏（lòu）測（cè）試，規定使用大氣塵或其（qí）它氣溶膠，采（cǎi）用粒子計數器測（cè）得泄漏濃度，對於高效過濾器（qì），穿透率不（bú）應大於過濾器出廠合格穿透率（lǜ）的4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際測試（shì）中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。