南（nán）寧DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通（tōng）常作為製（zhì）藥企業潔淨車（chē）間的末端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能達到（dào）和保持設計的潔淨級別在一定程度（dù）上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏測試，確保其（qí）符合（hé）要求，是保證車間（jiān）潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出在（zài）高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架（jià）及過濾器濾材等處的密封（fēng）性（xìng），對於無（wú）菌製劑（jì）生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高（gāo）效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率（lǜ）一般由生產廠家（jiā）檢測，出廠（chǎng）時（shí）附有（yǒu）濾器過濾效率報告單和合格證明（míng）。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是（shì）指高效（xiào）過濾（lǜ）器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器（qì）濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及（jí）過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效（xiào）過濾器及其與安裝框架連（lián）接部（bù）位等處的密封性，及時發現高效過濾（lǜ）器本身及安裝中存在（zài）的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度（dù）。

DOP 檢漏法（fǎ）原理

     高效過濾器的（de）檢漏通常采（cǎi）用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是否有泄漏（lòu）。發塵（chén）的目的是因高效過濾器（qì）上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況（kuàng）下檢測，較（jiào）難發現有（yǒu）泄漏，需補充發塵才能明（míng）顯（xiǎn）、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器（qì），高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種（zhǒng）前散射線性光（guāng）度計，它由（yóu）真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至（zhì）光散射室時，其中的（de）顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質（zhì）產生（shēng）的信號的對比，可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的（de）質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中（zhōng）粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣（qì）溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試（shì）結果難以定量對比。

高效過（guò）濾（lǜ）器DOP檢漏（lòu）法（fǎ）檢測方法

     確定高效過濾器本（běn）身及其安（ān）裝是（shì）否有明（míng）顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對以下幾處進行測試：過濾器（qì）的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆（qiáng）壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生器，它直接使用空（kōng）氣而（ér）不（bú）需要壓縮氣體（tǐ）作為（wéi）動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油（yóu）塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠（jiāo）到達HEPA時時（shí）的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入，如要從風管中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直（zhí）徑（jìng）處引入，並盡量減少拐彎(美國環境（jìng）科學和技術學會)。一般情況（kuàng）下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到（dào）要求濃度，且濃（nóng）度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一（yī）側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標（biāo）準值（zhí）

     按（àn）照氣溶膠光度計操作（zuò）要求進（jìn）行初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣口相連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整（zhěng）個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以（yǐ）及邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行（háng）掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾（lǜ）器麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃描按直線來（lái）回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行（háng）掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認上（shàng）遊氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測過程中應帶防護（hù）麵（miàn）罩（zhào）和防護（hù）眼罩。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有（yǒu）一處%超（chāo）過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點標記出來，需修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄（xiè）漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）1%，全部泄漏（lòu）處的麵積（jī）不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶膠（jiāo）光度計與粒子計數器

     檢（jiǎn）測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器（qì）。粒（lì）子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以（yǐ）“粒（lì）/ L” 單位表示，而光度計檢測（cè）的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子（zǐ）與最大濃度分布（bù）的粒子並不處於同一（yī）粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在（zài）濃度分布中（zhōng）占有較大的比重。因此在檢測（cè）濾器效率時，使用（yòng）粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光（guāng）度計靈敏度及精度稍差，因此不用來（lái）檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於（yú）製藥企（qǐ）業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使（shǐ）用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果（guǒ）的判定上（shàng），不同的標（biāo）準也有所差（chà）異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過（guò）率不（bú）超過規定的局部值（zhí）便（biàn）為合格，H13 級（jí）高效過濾器對（duì）應的局部透過率為0.25%，但要注意（yì）這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器（qì）的泄漏測試，規定使用大氣塵（chén）或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過（guò）濾器，穿透率（lǜ）不應大於過（guò）濾（lǜ）器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明（míng）顯升高，易於判斷，高（gāo）效過濾器泄漏率（lǜ）標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測（cè）。