南充DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送（sòng）風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集效（xiào）率在99.97％ 以上的過濾器，通常（cháng）作為製藥企業潔淨車間的末端過濾（lǜ）裝（zhuāng）置，用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程（chéng）度上與高效（xiào）過濾器的性能及其安（ān）裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾（lǜ）器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南中也指出（chū）在高效（xiào）過濾器安裝後應進行檢漏（lòu）測試，以檢查過（guò）濾器密封墊、框（kuàng）架及過濾器（qì）濾（lǜ）材（cái）等處的密封性，對於無菌製劑生產車間（jiān）應定期進行高效過（guò）濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過（guò）濾器本身的過濾（lǜ）效率一般由生產廠（chǎng）家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明（míng）。對製藥企（qǐ）業來說，高效過（guò）濾器檢（jiǎn）漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是檢查過濾器濾材（cái）中的小針孔和其他損壞（huài），如（rú）框架密封、墊圈（quān）密封以及過濾器構（gòu）架（jià）上（shàng）的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查（chá）高（gāo）效過濾器及（jí）其與安裝框架連接部位等處（chù）的密封性，及時發現高效過濾器本（běn）身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法（fǎ）原理

     高（gāo）效過濾（lǜ）器的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃度來判定（dìng）濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計（jì）數器在不發（fā）塵（chén）的情況下（xià）檢測，較難發現有泄漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光（guāng）散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處（chù）理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆（kē）粒物質散射光線至（zhì）光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從（cóng）而測定散射光的強度。通過（guò）與參比物質產（chǎn）生的信號的對比（bǐ），可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物（wù）質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的（de）是氣流中粒（lì）子個數（shù）的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏（mǐn）度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適（shì）用，選（xuǎn）擇餘地較大，但在高效過濾器（qì）檢（jiǎn）漏中較少使用，兩種儀器測試（shì）結果難以（yǐ）定（dìng）量對（duì）比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）

     確（què）定高效過濾器本身及其（qí）安裝是否有明顯的（de）滲漏，必須在現場對以下幾處進行（háng）測試：過濾器的濾材；過濾器的濾（lǜ）材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框（kuàng）架之間；支撐框架和牆壁（bì）或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的（de）材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生器，它直（zhí）接（jiē）使（shǐ）用空氣而不需要壓縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待（dài）測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣（qì）溶膠（jiāo）直接從係統風（fēng）機的負壓一側引入，如要從風管中引入（rù），則（zé）應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入（rù），並（bìng）盡量減少拐彎(美國環境科學和技術（shù）學會（huì）)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波（bō）動在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠（jiāo）光度計操（cāo）作要求進行初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣（qì）溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處（chù）經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器（qì）約為5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩（zhào）和防護眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格（gé），若有（yǒu）一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點標記出來，需（xū）修補或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄（xiè）漏處允許（xǔ）用專用膠水修補（bǔ），但是單個（gè）泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子計數器

     檢測（cè）儀器（qì）可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢（jiǎn）測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布的粒（lì）子與最大濃度分布（bù）的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次（cì）方的關係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度分布中占有較大的比重。因此在檢測（cè）濾器效率時，使用粒子計數（shù）器和光度計得到的結果會（huì）有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈（líng）敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級（jí）以上的高（gāo）效過濾（lǜ）器及超高效過濾器。對於製藥企業高（gāo）效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏（lòu）標（biāo）準

     在檢漏結（jié）果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局（jú）部透過率不超（chāo）過規定的局部值便為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部（bù）透過率為0.25%，但要（yào）注（zhù）意這裏的透過率是（shì）以0.3um 單（dān）分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采（cǎi）用粒子計（jì）數（shù）器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於（yú）過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際（jì）測試中（zhōng），若有泄漏，光度計（jì）數值會明顯升高，易於（yú）判（pàn）斷，高效過濾器泄漏（lòu）率標準定為小（xiǎo）於等於（yú）0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。