臨沂DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效過濾器（qì）(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室（shì）是否能達到和保持設計的潔淨級別（bié）在（zài）一定程度上與高效過濾（lǜ）器的性能及其安裝有關。因（yīn）此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間（jiān）潔（jié）淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生（shēng）產指南中也指出在高效（xiào）過濾器安裝後應進行（háng）檢漏測試，以檢（jiǎn）查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾（lǜ）器的檢漏試驗。
高（gāo）效（xiào）過濾器檢漏目的
高（gāo）效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單（dān）和合格證明。對（duì）製藥企業來說（shuō），高（gāo）效過（guò）濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝（zhuāng）後的現場檢漏，主要（yào）是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其（qí）與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現（xiàn）高效過濾器本身及安裝中存在的缺（quē）
陷，采取相應的（de）補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過（guò）濾器的（de）檢漏通（tōng）常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目（mù）的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況（kuàng）下檢測，較難發現有泄（xiè）漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的（de）檢（jiǎn）測儀器是氣溶膠光度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組（zǔ）成。其（qí）工作（zuò）原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線至（zhì）光電倍（bèi）增管。在光電倍（bèi）增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和（hé）數（shù）字化後由微處理器分析，從而測（cè）定散射光的強度。通過與參（cān）比物質產生的（de）信號的（de）對比（bǐ），可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質的（de）質（zhì）量濃度，因此其用途十分廣泛（fàn）。而粒子計（jì）數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有塵（chén）源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高（gāo）效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行（háng）測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的（de）連（lián）接；過濾器框架的密封墊和過（guò）濾器組支撐框架之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣（qì）溶膠光度計。
我公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接使用空氣而不需要壓縮（suō）氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在（zài）待（dài）測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統（tǒng）風機的負壓一側引入，如要從風管中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入（rù），並（bìng）盡量減少拐彎(美國環境科學和（hé）技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入。
氣溶（róng）膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比標準值
按照氣溶膠（jiāo）光度計操作要（yào）求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶膠發生器（qì）操作要求調節發生的氣（qì）溶（róng）膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器與邊框之間、邊框（kuàng）與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行（háng）掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複地進行，線條間應重疊（dié）。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行（háng）掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右（yòu），在（zài）測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過（guò）濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果（guǒ）判定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點標記出來，需修補（bǔ）或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏處的（de）麵（miàn）積不能大於總（zǒng）麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計與粒子計數器
檢測（cè）儀器可使用氣溶（róng）膠（jiāo）光度計或粒子計數器。粒子計數（shù）器檢測（cè）的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而（ér）光（guāng）度（dù）計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子（zǐ）與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒徑（jìng），因為粒（lì）徑與重（chóng）量成三次方（fāng）的關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分布中（zhōng）占有（yǒu）較大的比重（chóng）。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數（shù）器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器（qì）
相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過（guò）濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感（gǎn）而得到廣泛（fàn）應用。
檢漏標準
在檢（jiǎn）漏結果的判定上，不同的標準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏（lòu）測試（shì）隻要被測過濾器的局（jú）部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出（chū）的。我國在“潔淨（jìng）廠房（fáng）設計（jì）規範GB50073-2001及高效空氣過濾（lǜ）器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子（zǐ）計數（shù）器測得泄漏濃度，對於高效（xiào）過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明（míng）顯（xiǎn）升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。
