焦作DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨（jìng）車（chē）間的末端過濾裝置，用（yòng）以（yǐ）提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達（dá）到和保持設計的潔淨（jìng）級別在一定程度上（shàng）與高效過濾器的性能及其安裝有關。因（yīn）此對（duì）潔淨車間的高效過濾（lǜ）器進行檢漏測試，確保其符合要（yào）求，是保證車（chē）間（jiān）潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出（chū）在高效過濾器安裝後應進行檢漏（lòu）測試，以檢（jiǎn）查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於（yú）無菌製劑生產車（chē）間應定期進行高效過濾（lǜ）器的檢漏試驗。

高效過（guò）濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾（lǜ）效率一般由生產（chǎn）廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格（gé）證明。對（duì）製藥企業來說，高效過濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中（zhōng）的小針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及（jí）過濾器構架上的漏縫等。檢（jiǎn）漏的目的是通過檢查高（gāo）效過濾器及其與安裝框架連接（jiē）部位等處（chù）的密封性，及時發現（xiàn）高效過濾器本身及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取相應的補救措施（shī），保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵（chén），使（shǐ）用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠濃（nóng）度來判定濾器是否有泄漏（lòu）。發塵（chén）的目的是因高效過濾（lǜ）器上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容（róng）易地發現泄（xiè）漏（lòu）。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是（shì）粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光（guāng）度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前（qián）散射線性（xìng）光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原（yuán）理是：當氣流（liú）被真空泵抽（chōu）至光散射室時，其中的（de）顆（kē）粒物質散（sàn）射光線至光電倍增管。在（zài）光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信（xìn）號經放大和數字化後（hòu）由微處（chù）理器分析，從而測定散射（shè）光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比（bǐ），可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器（qì），它的測試值反映的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適（shì）用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較（jiào）少使用，兩種儀器測試結（jié）果難以定量對比（bǐ）。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾（lǜ）器本身及其安裝是否有明顯（xiǎn）的滲漏，必（bì）須（xū）在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框（kuàng）架之間；支撐框架（jià）和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光（guāng）度計。

     我公司使用的氣溶膠發生（shēng）器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使用（yòng）空氣而不需要（yào）壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時（shí），可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統風機（jī）的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處引入，並盡量減少拐彎(美（měi）國環境科學和技術學會)。一般情（qíng）況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波動在一（yī）定（dìng）範（fàn）圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台（tái）上的（de）HEPA，氣溶膠（jiāo）直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶（róng）膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進行初始化（huà）、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口相連，測量上（shàng）遊（yóu）氣（qì）溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發（fā）生的氣溶膠（jiāo）濃度（dù），使上遊氣溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器與邊框之間（jiān）、邊框與邊框之間以（yǐ）及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過（guò）程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器（qì）約為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認上遊（yóu）氣（qì）溶膠的（de）濃度，注意在檢測過程中應帶防護（hù）麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修（xiū）補，但是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶膠光度計與粒（lì）子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器（qì）。粒子計數器檢測的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度（dù）計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒（lì）徑與（yǔ）重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度（dù）分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒（lì）子計數器和光度計得到的結果會有（yǒu）差別。與（yǔ）粒子計數器（qì）

相比，光度計靈敏度（dù）及精度稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級以上（shàng）的（de）高效（xiào）過濾器（qì）及超高效過（guò）濾器。對於製藥（yào）企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便（biàn）、檢測結果易於判斷（duàn）、對泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛（fàn）應用。

檢漏標準

     在檢漏結（jié）果的判定上，不同的標準（zhǔn）也有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻（zhī）要被測過濾器的局部透過（guò）率（lǜ）不超過規定的局部值便為合格（gé），H13 級高效過濾器（qì）對應的局（jú）部透過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的（de）泄漏（lòu）測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測（cè）得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透（tòu）率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器（qì）泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。