漢中DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作（zuò）為製（zhì）藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計的潔淨級（jí）別（bié）在一定程度（dù）上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間（jiān）的（de）高效過（guò）濾（lǜ）器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在（zài）高效過濾器安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處（chù）的密封性，對於無菌製（zhì）劑生（shēng）產車間應定期進行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器（qì）檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾（lǜ）效率報告單（dān）和合格證明。對製藥企業來說，高（gāo）效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統（tǒng）安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材（cái）中（zhōng）的小針孔和其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏的目的是通（tōng）過（guò）檢查高效過濾器及（jí）其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及（jí）安（ān）裝中存（cún）在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發（fā）生器（qì）在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏（lòu）。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器（qì）在不（bú）發塵的情況下（xià）檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯（xiǎn）、容易地（dì）發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一（yī）種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀（yí）器是氣（qì）溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度計)，是一（yī）種（zhǒng）前散射線性光度計，它由真空泵、光（guāng）散（sàn）射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換器和（hé）微處理器（qì）等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至（zhì）光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信（xìn）號，此信（xìn）號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度（dù）。通過（guò）與參比物質（zhì）產生的信號的對比，可以直接（jiē）測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此（cǐ）其用途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測（cè）試值反映的是氣（qì）流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過（guò）濾器檢漏中較少使用，兩種儀器（qì）測試結果難以定量對比。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行（háng）測試：過濾器的（de）濾材；過濾器的濾材（cái）與其框架內部的連接；過濾（lǜ）器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣溶膠光度計（jì）。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不（bú）需要壓縮（suō）氣體作為（wéi）動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微米級油塵氣（qì）溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可（kě）將氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術（shù）學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動（dòng）在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進行（háng）初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶（róng）膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠發生器操（cāo）作要求調節（jiē）發生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封進（jìn）行掃（sǎo）描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線（xiàn）條間應重疊。檢測過程中，若（ruò）有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個（gè）過（guò）濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確（què）認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢（jiǎn）測過程中應帶（dài）防（fáng）護麵罩和防護眼罩。

高效過濾（lǜ）器（qì）DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若（ruò）有一處%超過（guò）0.01%，則判為（wéi）不合格，並將該點標記（jì）出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏（lòu）處（chù）允許用專用膠水修補，但是單個泄（xiè）漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的（de）1%，全（quán）部泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計（jì）與粒子計數器

     檢測（cè）儀器可使用氣（qì）溶膠光度計或粒子計數器（qì）。粒子計數（shù）器檢測的（de）是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒（lì）子的質（zhì）量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分（fèn）布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為（wéi）粒徑與重量成三次方的（de）關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢（jiǎn）測濾器效（xiào）率時，使用粒子計數（shù）器和光度計得到（dào）的結果（guǒ）會有（yǒu）差別。與粒子計數器

相比，光度計（jì）靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級以上的高效過（guò）濾器及超（chāo）高效過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾器的（de）現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷（duàn）、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢（jiǎn）漏結果的判定（dìng）上，不同的標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器（qì）現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的（de）局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部（bù）透過率為（wéi）0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄（xiè）漏測（cè）試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子（zǐ）計數器測得泄漏濃度，對於高（gāo）效過濾器，穿透率不應大於過濾器（qì）出廠合（hé）格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明（míng）顯升高，易（yì）於判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準（zhǔn）定（dìng）為小於等（děng）於（yú）0.01%並不影響（xiǎng）實際（jì）泄漏的檢測（cè）。