阜陽傳遞窗
傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用場景的(de)風險等級及法規要求綜合確(què)定,通常遵循 “高風險高頻次、低風險低(dī)頻次” 原(yuán)則。以下是不(bú)同場景下的常見檢測頻率及相關要點:
檢測類型
日常 / 基(jī)礎檢測(cè)
定期 / 全麵檢測
驗證 / 認證檢測
目的 監控實(shí)時運行狀態 評估長期性能穩定(dìng)性 符(fú)合法規或標準要求(qiú)
頻率 每(měi)日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後
典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子(zǐ)、沉降菌 潔淨等級認證、氣流測試
適用(yòng)標準:《藥品生產質量管理規範(fàn)》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率:
第三方認證:委托有資質的機構進行全麵檢(jiǎn)測(cè)(如塵埃粒子(zǐ)、換氣(qì)次數、氣流流向),出具符合 GMP 的檢測報告。
滅菌(jun1)效果驗證:如使用甲醛熏蒸,需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度(如臭氧<0.16mg/m³)及微生物殺(shā)滅率(≥99.9%)。
自淨時間:模擬開門取(qǔ)放物品後,測試恢複潔淨(jìng)度的時間(通常≤5 分鍾),每台設備每季度至少測試 1 次。
過濾器泄漏(lòu):用氣溶膠發生器 + 粒子計(jì)數器掃(sǎo)描高效過濾器邊緣(yuán),檢測泄漏率(≤0.01%)。
塵埃粒子數:使用激光粒子計數器檢測靜態潔淨度(如 ISO 7 級標(biāo)準:≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³),每班次至少檢測 1 次。
沉降菌:放置培養皿暴露 30 分鍾,檢測菌落數(≤10CFU / 皿),每傳遞窗每月至少檢測 1 次。
表(biǎo)麵清潔度:用棉簽擦(cā)拭內壁,進行微生物快速檢測(如 ATP 熒光檢測(cè)),不合格時需重新消毒。
壓差監測:每日(rì)上班前檢查傳遞窗與兩側環(huán)境的壓差(如潔淨區保持 + 10Pa),壓差異常時立即停機(jī)排查(chá)。
紫外燈 / 臭氧運行狀態:每次使(shǐ)用後檢查消毒時間是(shì)否達標,燈管累計使用時間記錄(每 1000 小時需更換)。